'Minimalistische' of 'meer complete' strategieën voor revascularisatie bij tachtigjarigen
9 juli 2024 bijgewerkt door: Francis Joshi, Rigshospitalet, Denmark
'Minimalistische' of 'meer complete' strategieën voor revascularisatie bij tachtigjarigen die zich presenteren met niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom: het MIMOSA-onderzoek
Oudere patiënten met comorbiditeit zijn in toenemende mate vertegenwoordigd in de interventionele cardiologiepraktijk. Ze zijn historisch uitgesloten van onderzoeken naar het optimale beheer van NSTEACS. Hoewel er risico's verbonden zijn aan invasieve behandeling, halen dergelijke patiënten waarschijnlijk het grootste absolute voordeel uit PCI. Kleine, maar zeer selectieve onderzoeken suggereren dat een routinematige invasieve strategie het risico op terugkerend myocardinfarct kan verminderen.
Het doel van de studie is om, voor zover mogelijk, een 'all-comers'-populatie van patiënten van 80 jaar en ouder op te nemen om de optimale hoeveelheid revascularisatie te bepalen die nodig is om goede resultaten en bevredigende symptoomverlichting te bereiken voor dit uitdagende cohort van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
80 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥80 jaar
Niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom, gedefinieerd volgens richtlijnen:
- Ischemische pijn op de borst of gelijkwaardig EN beide
- Elektrocardiografie met aanhoudende of voorbijgaande ST-depressie en/of T-golfinversie OF
- Biomarker positief voor myocardiale necrose
- Meervatskransslagaderaandoening, gedefinieerd als de aanwezigheid van een angiografisch >90% diameter of FFR-(<0,81) of iFR-(<0,90) positieve stenosen(29) in een niet-schuldig vat met een referentiediameter ≥2,5 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Reanimatie na een hartstilstand
- Levensverwachting <12 maanden
- Cardiogene shock
- Ventriculaire aritmieën ongevoelig voor behandeling op het moment van randomisatie
- Coronaire hartziekte niet vatbaar voor PCI
- Besluit van het hartteam voor coronaire bypassoperatie
- Type 2 myocardinfarct(30) of alternatieve diagnoses zoals tako-tsubo cardiomyopathie, zoals gedefinieerd door de operator in het licht van het klinische beeld bij presentatie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 ml/min/m2 (volgens Cockcroft-Gault-formule)
- Gedocumenteerde anafylaxie veroorzaakt door gejodeerde contrastmiddelen
- Gedocumenteerde allergieën voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor of orale anticoagulantia
Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor antistollingstherapie of een onaanvaardbaar risico op bloedingen zou hebben, zoals, maar niet beperkt tot, de volgende:
- Actieve interne bloeding
- Bloedingsdiastesen die behandeling met dubbele plaatjesaggregatieremmers en/of orale antistolling uitsluiten
- Aantal bloedplaatjes <90.000/μL bij screening
- Eerdere intracraniale bloeding
- Klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 12 maanden vóór randomisatie
- Bekende significante leverziekte (bijv. acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose), of leverfunctietest (LFT) afwijkingen bij screening (bevestigd met herhaald testen): alaninetransaminase (ALAT) >5 maal de bovengrens van normaal of ALAT >3 maal de bovengrens van normaal plus totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal
- Grote operatie, biopsie van een parenchymaal orgaan of ernstig trauma (inclusief hoofdtrauma) in de afgelopen 30 dagen
- Elke actieve niet-cutane maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Minimalistisch
De 'minimalistische' strategie is PCI-behandeling van alleen de laesie die de boosdoener is.
Andere coronaire stenosen moeten medisch worden behandeld.
Erkend wordt dat er bij dergelijke patiënten meerdere laesies kunnen zijn, hoewel er geen gegevens zijn over hoe vaak dit kan worden verwacht.
Operators kunnen ervoor kiezen om in dit geval meerdere mogelijke laesies te behandelen.
|
Invasieve hartkatheterisatie, ballonangioplastiek en intracoronaire stenting.
|
|
Experimenteel: Meer compleet
De 'meer complete' strategie is PCI van de culprit laesie en fractionele stroomreserve (FFR)- of instantaneous wave-free ratio (iFR)-geleide behandeling van andere angiografisch significante (> 50% diameter) stenosen die vatbaar zijn voor coronaire stenting in vaten met referentiediameters ≥2,5 mm.
Fysiologische beoordeling wordt sterk aangemoedigd, maar is niet verplicht voor laesies van ≥90% angiografische stenose.
PCI van chronische totale occlusies zal niet worden geprobeerd als onderdeel van het onderzoek.
|
Invasieve hartkatheterisatie, ballonangioplastiek en intracoronaire stenting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken, terugkerend myocardinfarct, dringende ongeplande revascularisatie, TIMI ernstige bloeding en/of beroerte na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Componenten van samengesteld eindpunt zoals hieronder gedefinieerd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedefinieerd als overlijden als gevolg van vermoedelijke cardiale oorzaak (myocardinfarct, low-output hartfalen of fatale aritmie
|
12 maanden
|
|
Incidentie van een myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Periprocedureel myocardinfarct wordt gedefinieerd als een CK-MB x 5 bovengrens van normaal (ULN) met ECG of angiografisch bewijs van ischemie, of CK-MB x 10 ULN
|
12 maanden
|
|
Incidentie van urgente ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(van de kransslagaders door PCI of coronaire bypassoperatie)
|
12 maanden
|
|
Incidentie van TIMI grote en kleine bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedefinieerd als elke symptomatische intracraniale bloeding of klinisch duidelijke tekenen van bloeding (inclusief beeldvorming) geassocieerd met een hemoglobinedaling van ≥ 5 g/dl.
Lichte bloeding wordt gedefinieerd als elk klinisch duidelijk teken van bloeding (inclusief beeldvorming) dat gepaard gaat met een daling van de hemoglobineconcentratie van 3 tot ≤5 g/dl.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als een klinisch duidelijk neurologisch voorval dat ≥24 uur duurt, geverifieerd door cerebrale computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
|
12 maanden
|
|
Incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie na PCI
Tijdsspanne: 72 uur na PCI
|
Gedefinieerd als een relatieve toename van 25%, of een absolute toename van 44 μmol/L in serumcreatinine binnen 72 uur na blootstelling aan contrastmiddel bij afwezigheid van een alternatieve verklaring)
|
72 uur na PCI
|
|
Seattle Angina-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitgevoerd bij aanvang van de studie en na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
EQ-5D-5L kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitgevoerd bij aanvang van de studie en na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Engstrøm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Francis Joshi, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18020388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .