Estratégias 'minimalistas' ou 'mais completas' para revascularização em octogenários
9 de julho de 2024 atualizado por: Francis Joshi, Rigshospitalet, Denmark
Estratégias 'minimalistas' ou 'mais completas' para revascularização em octogenários com síndromes coronarianas agudas sem supradesnivelamento do segmento ST: o estudo MIMOSA
Pacientes idosos com comorbidade estão cada vez mais representados na prática da cardiologia intervencionista. Eles foram historicamente excluídos de estudos sobre o gerenciamento ideal de STEACS. Embora existam riscos associados ao tratamento invasivo, esses pacientes provavelmente obtêm o maior benefício absoluto da ICP. Estudos pequenos, embora altamente seletivos, sugerem que uma estratégia invasiva de rotina pode reduzir o risco de infarto do miocárdio recorrente.
O estudo visa incluir, na medida do possível, uma população de pacientes com idade igual ou superior a 80 anos para definir a quantidade ideal de revascularização necessária para alcançar bons resultados e alívio satisfatório dos sintomas para esta desafiadora coorte de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥80 anos
Síndromes coronárias agudas sem supradesnivelamento do ST, definidas de acordo com as diretrizes:
- Dor torácica isquêmica ou equivalente E
- Eletrocardiografia com infradesnivelamento do segmento ST persistente ou transitório e/ou inversão da onda T OU
- Biomarcador positivo para necrose miocárdica
- Doença arterial coronariana multiarterial, definida como a presença de um diâmetro angiográfico >90% ou FFR-(<0,81) ou iFR-(<0,90) estenoses positivas(29) em um vaso não culpado de diâmetro de referência ≥2,5mm.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Ressuscitação de parada cardíaca
- Expectativa de vida <12 meses
- Choque cardiogênico
- Arritmias ventriculares refratárias ao tratamento no momento da randomização
- Doença arterial coronariana não passível de ICP
- Decisão do Heart Team para cirurgia de revascularização miocárdica
- Infarto do miocárdio tipo 2(30) ou diagnósticos alternativos, como cardiomiopatia tako-tsubo, conforme definido pelo operador à luz do quadro clínico na apresentação
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <20mL/min/m2 (pela fórmula de Cockcroft-Gault)
- Anafilaxia documentada induzida por meio de contraste iodado
- Alergias documentadas a aspirina, clopidogrel, ticagrelor ou anticoagulantes orais
Qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindique a terapia anticoagulante ou tenha um risco inaceitável de sangramento, como, entre outros, o seguinte:
- Hemorragia interna ativa
- Diásteses hemorrágicas que impedem o tratamento com terapia antiplaquetária dupla e/ou anticoagulação oral
- Contagem de plaquetas <90.000/μL na triagem
- Hemorragia intracraniana prévia
- Sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 12 meses antes da randomização
- Doença hepática significativa conhecida (p. hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose) ou anormalidades nos testes de função hepática (LFT) na triagem (confirmadas com testes repetidos): alanina transaminase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal mais bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal
- Cirurgia de grande porte, biópsia de um órgão parenquimatoso ou trauma grave (incluindo traumatismo craniano) nos últimos 30 dias
- Qualquer malignidade não cutânea ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Minimalista
A estratégia 'Minimalista' é o tratamento PCI apenas da lesão culpada.
Outras estenoses coronárias devem ser tratadas clinicamente.
Reconhece-se que pode haver múltiplas lesões culpadas em tais pacientes, embora não haja dados sobre a frequência com que isso pode ser esperado.
Os operadores podem optar por tratar múltiplas lesões culpadas putativas neste caso.
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Cateterismo cardíaco invasivo, angioplastia com balão e stent intracoronário.
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Experimental: Mais completo
A estratégia 'mais completa' é a ICP da lesão culpada e o tratamento guiado pela reserva de fluxo fracionado (FFR) ou taxa instantânea livre de onda (iFR) de outras estenoses angiograficamente significativas (> 50% de diâmetro) passíveis de colocação de stent coronário em vasos com diâmetros de referência ≥2,5 mm.
A avaliação fisiológica é fortemente encorajada, mas não obrigatória para lesões de ≥90% de estenose angiográfica.
A ICP de oclusões totais crônicas não será tentada como parte do estudo.
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Cateterismo cardíaco invasivo, angioplastia com balão e stent intracoronário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de um desfecho composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, revascularização urgente não planejada, sangramento maior TIMI e/ou acidente vascular cerebral em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Componentes do endpoint composto conforme definido abaixo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de morte cardíaca
Prazo: 12 meses
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definida como morte por suspeita de causa cardíaca (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca de baixo débito ou arritmia fatal
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12 meses
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Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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O infarto do miocárdio periprocedimento é definido como CK-MB x 5 limite superior do normal (LSN) com ECG ou evidência angiográfica de isquemia, ou CK-MB x 10 LSN
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12 meses
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Incidência de revascularização urgente não planejada
Prazo: 12 meses
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(das artérias coronárias por ICP ou cirurgia de bypass coronário)
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12 meses
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Incidência de sangramento maior e menor TIMI
Prazo: 12 meses
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definido como qualquer hemorragia intracraniana sintomática ou sinais clinicamente evidentes de hemorragia (incluindo exames de imagem) associados a uma queda na hemoglobina de ≥ 5g/dL.
Sangramento menor é definido como qualquer sinal clinicamente evidente de hemorragia (incluindo exames de imagem) associado a uma queda na concentração de hemoglobina de 3 a ≤ 5 g/dL.
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12 meses
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Incidência de AVC
Prazo: 12 meses
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Definido como um evento neurológico clinicamente aparente com duração ≥24 horas verificado por tomografia cerebral computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
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12 meses
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Incidência de nefropatia induzida por contraste após ICP
Prazo: 72 horas após PCI
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Definido como um aumento relativo de 25% ou um aumento absoluto de 44μmol/L na creatinina sérica dentro de 72 horas após a exposição ao contraste na ausência de uma explicação alternativa)
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72 horas após PCI
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Pontuação do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 12 meses
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Realizado no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Avaliação de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
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Realizado no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Engstrøm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Francis Joshi, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18020388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .