'MINimalistiske' eller 'Mere komplette' strategier for revaskularisering hos octogenarians
9. juli 2024 opdateret af: Francis Joshi, Rigshospitalet, Denmark
'MINimalistiske' eller 'Mere komplette' strategier for revaskularisering hos otteårige, der præsenterer sig med akutte koronare syndromer uden ST-forhøjelse: MIMOSA-forsøget
Ældre patienter med co-morbiditet er i stigende grad repræsenteret i interventionel kardiologisk praksis. De er historisk blevet udelukket fra undersøgelser vedrørende optimal håndtering af NSTEACS. Selvom der er forbundet risici ved invasiv behandling, får sådanne patienter sandsynligvis den største absolutte fordel af PCI. Små, men meget selektive undersøgelser tyder på, at en rutinemæssig invasiv strategi kan reducere risikoen for tilbagevendende myokardieinfarkt.
Undersøgelsen sigter på så vidt muligt at inkludere en 'all-comers'-population af patienter på 80 år og derover for at definere den optimale mængde revaskularisering, der kræves for at opnå gode resultater og tilfredsstillende symptomlindring for denne udfordrende kohorte af patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
80 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥80 år
Akutte koronare syndromer uden ST-elevation, defineret i henhold til retningslinjer:
- Iskæmiske brystsmerter eller tilsvarende OG enten
- Elektrokardiografi med vedvarende eller forbigående ST-depression og/eller T-bølge inversion ELLER
- Biomarkør positiv for myokardienekrose
- Multi-kar koronararteriesygdom, defineret som tilstedeværelsen af en angiografisk >90 % diameter eller FFR-(<0,81) eller iFR-(<0,90) positive stenoser(29) i et ikke-skyldigt kar med referencediameter ≥2,5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Genoplivning efter hjertestop
- Forventet levetid <12 måneder
- Kardiogent shock
- Ventrikulære arytmier, der er refraktære over for behandling på tidspunktet for randomisering
- Koronararteriesygdom ikke modtagelig for PCI
- Hjerteteamets beslutning om koronar bypass-operation
- Type 2 myokardieinfarkt(30) eller alternative diagnoser såsom tako-tsubo kardiomyopati, som defineret af operatøren i lyset af det kliniske billede ved præsentationen
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <20mL/min/m2 (ved Cockcroft-Gault-formel)
- Dokumenteret anafylaksi induceret af jodholdige kontrastmidler
- Dokumenteret allergi over for enten aspirin, clopidogrel, ticagrelor eller orale antikoagulantia
Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kontraindicerer antikoagulantbehandling eller ville have en uacceptabel risiko for blødning, såsom, men ikke begrænset til, følgende:
- Aktiv indre blødning
- Blødningsdiasteser, der udelukker behandling med dobbelt antitrombocytbehandling og/eller oral antikoagulering
- Blodpladetal <90.000/μL ved screening
- Tidligere intrakraniel blødning
- Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 12 måneder før randomisering
- Kendt signifikant leversygdom (f. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrhosis eller leverfunktionstest (LFT) abnormiteter ved screening (bekræftet med gentagen test): alanintransaminase (ALT) >5 gange den øvre grænse for normal eller ALT >3 gange den øvre grænse for normalen plus total bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse
- Større operation, biopsi af et parenkymalt organ eller alvorligt traume (inklusive hovedtraume) inden for de seneste 30 dage
- Enhver aktiv ikke-kutan malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimalistisk
Den 'minimalistiske' strategi er kun PCI-behandling af den skyldige læsion.
Andre koronare stenoser skal behandles medicinsk.
Det erkendes, at der kan være flere synderlæsioner hos sådanne patienter, selvom der ikke er data om, hvor ofte dette kan forventes.
Operatører kan vælge at behandle flere formodede skyldige læsioner i dette tilfælde.
|
Invasiv hjertekateterisering, ballonangioplastik og intrakoronar stenting.
|
|
Eksperimentel: Mere komplet
Den 'mere fuldstændige' strategi er PCI for den skyldige læsion og fraktionel flowreserve (FFR)- eller øjeblikkelig bølgefrit forhold (iFR)-styret behandling af andre angiografisk signifikante (> 50 % diameter) stenoser, der er modtagelige for koronar stenting i kar med referencediametre ≥2,5 mm.
Fysiologisk vurdering tilskyndes kraftigt, men ikke obligatorisk for læsioner på ≥90 % angiografisk stenose.
PCI af kroniske totale okklusioner vil ikke blive forsøgt som en del af undersøgelsen.
|
Invasiv hjertekateterisering, ballonangioplastik og intrakoronar stenting.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af et sammensat endepunkt af dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut uplanlagt revaskularisering, TIMI større blødning og/eller slagtilfælde efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Komponenter af sammensat endepunkt som defineret nedenfor.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
defineret som dødsfald på grund af mistanke om hjerteårsag (myokardieinfarkt, lav-output hjertesvigt eller fatal arytmi
|
12 måneder
|
|
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Periproceduralt myokardieinfarkt er defineret som en CK-MB x 5 øvre normalgrænse (ULN) med EKG eller angiografiske tegn på iskæmi eller CK-MB x 10 ULN
|
12 måneder
|
|
Forekomst af presserende uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
(af kranspulsårerne ved enten PCI eller koronar bypass-operation)
|
12 måneder
|
|
Forekomst af TIMI større og mindre blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
defineret som enhver symptomatisk intrakraniel blødning eller klinisk åbenlyse tegn på blødning (inklusive billeddannelse) forbundet med et fald i hæmoglobin på ≥ 5g/dL.
Mindre blødninger er defineret som ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning (inklusive billeddannelse), der er forbundet med et fald i hæmoglobinkoncentrationen på 3 til ≤5 g/dL.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som en klinisk tilsyneladende neurologisk hændelse, der varer ≥24 timer verificeret ved cerebral computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
12 måneder
|
|
Forekomst af kontrast-induceret nefropati efter PCI
Tidsramme: 72 timer efter PCI
|
Defineret som en relativ stigning på 25 % eller en absolut stigning på 44 μmol/L i serumkreatinin inden for 72 timer efter kontrasteksponering i mangel af en alternativ forklaring)
|
72 timer efter PCI
|
|
Seattle Angina Questionnaire score
Tidsramme: 12 måneder
|
Udføres ved studiestart og ved 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
EQ-5D-5L vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Udføres ved studiestart og ved 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Engstrøm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Ledende efterforsker: Francis Joshi, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18020388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .