«Минималистские» или «более полные» стратегии реваскуляризации у восьмидесятилетних
9 июля 2024 г. обновлено: Francis Joshi, Rigshospitalet, Denmark
«Минималистские» или «более полные» стратегии реваскуляризации у восьмидесятилетних пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST: исследование MIMOSA
В практике интервенционной кардиологии все чаще представлены пожилые пациенты с сопутствующими заболеваниями. Исторически они были исключены из исследований, касающихся оптимального лечения NSTEACS. Хотя существуют риски, связанные с инвазивным лечением, такие пациенты, вероятно, получают наибольшую абсолютную пользу от ЧКВ. Небольшие, хотя и очень избирательные исследования показывают, что рутинная инвазивная стратегия может снизить риск повторного инфаркта миокарда.
Исследование направлено на включение, насколько это возможно, «всех желающих» пациентов в возрасте 80 лет и старше, чтобы определить оптимальный объем реваскуляризации, необходимый для достижения хороших результатов и удовлетворительного облегчения симптомов у этой сложной группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
80 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥80 лет
Острые коронарные синдромы без подъема сегмента ST, определенные в соответствии с рекомендациями:
- Ишемическая боль в груди или ее эквивалент И либо
- Электрокардиография с постоянной или транзиторной депрессией ST и/или инверсией зубца T ИЛИ
- Положительный биомаркер некроза миокарда
- Многососудистое поражение коронарных артерий, определяемое как наличие ангиографически >90% диаметра или FFR-(<0,81) или iFR-(<0,90) положительные стенозы (29) в невиновном сосуде контрольного диаметра ≥2,5 мм.
Критерий исключения:
- Невозможность дать письменное информированное согласие
- Реанимация при остановке сердца
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Кардиогенный шок
- Желудочковые аритмии, рефрактерные к лечению на момент рандомизации
- Ишемическая болезнь сердца, не поддающаяся ЧКВ
- Решение кардиологической группы об операции коронарного шунтирования
- Инфаркт миокарда 2 типа (30) или альтернативные диагнозы, такие как кардиомиопатия тако-цубо, определяемые оператором в свете клинической картины при поступлении
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <20 мл/мин/м2 (по формуле Кокрофта-Голта)
- Документально подтвержденная анафилаксия, вызванная йодсодержащим контрастным веществом.
- Документально подтвержденная аллергия на аспирин, клопидогрел, тикагрелор или пероральные антикоагулянты.
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к антикоагулянтной терапии или может иметь неприемлемый риск кровотечения, например, но не ограничиваясь этим:
- Активное внутреннее кровотечение
- Кровоточащие диастезы, препятствующие лечению двойной антитромбоцитарной терапией и/или пероральными антикоагулянтами
- Количество тромбоцитов <90 000/мкл при скрининге
- Предшествующее внутричерепное кровоизлияние
- Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 12 месяцев до рандомизации
- Известное серьезное заболевание печени (например, острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз) или отклонения функциональных тестов печени (ФП) при скрининге (подтвержденные повторным тестированием): аланинтрансаминаза (АЛТ) >5 раз выше верхней границы нормы или АЛТ >3 раза выше верхней границы нормы плюс общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
- Обширное хирургическое вмешательство, биопсия паренхиматозного органа или серьезная травма (включая травму головы) в течение последних 30 дней
- Любое активное некожное злокачественное новообразование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Минималистский
«Минималистская» стратегия заключается в ЧКВ-терапии только очага-виновника.
Другие коронарные стенозы требуют медикаментозного лечения.
Признано, что у таких пациентов могут быть множественные очаги поражения, хотя нет данных о том, как часто это можно было бы ожидать.
В этом случае операторы могут выбрать лечение нескольких предполагаемых очагов поражения.
|
Инвазивная катетеризация сердца, баллонная ангиопластика и интракоронарное стентирование.
|
|
Экспериментальный: Более полный
«Более полной» стратегией является ЧКВ очага поражения и фракционный резерв кровотока (ФФР) или метод мгновенного коэффициента свободного волнения (ИФР) для лечения других ангиографически значимых (> 50% диаметра) стенозов, поддающихся коронарному стентированию в сосудах с опорные диаметры ≥2,5 мм.
Физиологическая оценка настоятельно рекомендуется, но не обязательна при поражениях с ангиографическим стенозом ≥90%.
ЧКВ хронических тотальных окклюзий не будет предпринято в рамках исследования.
|
Инвазивная катетеризация сердца, баллонная ангиопластика и интракоронарное стентирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированной конечной точки смерти от всех причин, повторного инфаркта миокарда, срочной незапланированной реваскуляризации, большого кровотечения по шкале TIMI и/или инсульта через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Компоненты составной конечной точки, как определено ниже.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечной смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как смерть вследствие предполагаемой сердечной причины (инфаркт миокарда, сердечная недостаточность с низким выбросом или фатальная аритмия).
|
12 месяцев
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Перипроцедурный инфаркт миокарда определяется как CK-MB x 5 верхней границы нормы (ВГН) с ЭКГ или ангиографическими признаками ишемии или CK-MB x 10 ВГН.
|
12 месяцев
|
|
Частота случаев экстренной незапланированной реваскуляризации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(коронарных артерий с помощью ЧКВ или коронарного шунтирования)
|
12 месяцев
|
|
Частота больших и малых кровотечений по шкале TIMI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как любое симптоматическое внутричерепное кровоизлияние или клинически явные признаки кровоизлияния (включая визуализирующие), связанные со снижением гемоглобина ≥ 5 г/дл.
Незначительное кровотечение определяется как любой клинически явный признак кровотечения (включая визуализацию), связанный со снижением концентрации гемоглобина от 3 до ≤5 г/дл.
|
12 месяцев
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как клинически выраженное неврологическое событие продолжительностью ≥24 часов, подтвержденное компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ) головного мозга.
|
12 месяцев
|
|
Частота возникновения контраст-индуцированной нефропатии после ЧКВ
Временное ограничение: Через 72 часа после ЧКВ
|
Определяется как относительное увеличение на 25% или абсолютное увеличение сывороточного креатинина на 44 мкмоль/л в течение 72 часов после воздействия контраста при отсутствии альтернативного объяснения)
|
Через 72 часа после ЧКВ
|
|
Оценка Сиэтлского опросника стенокардии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выполняется при включении в исследование и через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
EQ-5D-5L оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выполняется при включении в исследование и через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Engstrøm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Главный следователь: Francis Joshi, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-18020388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .