"MINimalistiske" eller "Mer komplette" strategier for revaskularisering hos åtteårige
9. juli 2024 oppdatert av: Francis Joshi, Rigshospitalet, Denmark
'MINimalistiske' eller 'Mer komplette' strategier for revaskularisering hos åtteårige som presenterer seg med akutte koronare syndromer uten ST-elevasjon: MIMOSA-forsøket
Eldre pasienter med komorbiditet er i økende grad representert i intervensjonskardiologisk praksis. De har historisk blitt ekskludert fra studier angående optimal håndtering av NSTEACS. Selv om det er forbundet risiko med invasiv behandling, har slike pasienter sannsynligvis størst absolutt utbytte av PCI. Små, men svært selektive, studier tyder på at en rutinemessig invasiv strategi kan redusere risikoen for tilbakevendende hjerteinfarkt.
Studien tar sikte på å inkludere, så langt det er mulig, en "alle-kommer"-populasjon av pasienter i alderen 80 år og oppover for å definere den optimale mengden revaskularisering som kreves for å oppnå gode resultater og tilfredsstillende symptomlindring for denne utfordrende gruppen av pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
80 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥80 år
Akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon, definert i henhold til retningslinjer:
- Iskemiske brystsmerter eller tilsvarende OG enten
- Elektrokardiografi med vedvarende eller forbigående ST-depresjon og/eller T-bølgeinversjon ELLER
- Biomarkør positiv for myokardnekrose
- Multi-kar koronararteriesykdom, definert som tilstedeværelsen av en angiografisk >90 % diameter eller FFR-(<0,81) eller iFR-(<0,90) positive stenoser(29) i et ikke-skyldig kar med referansediameter ≥2,5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Gjenoppliving etter hjertestans
- Forventet levealder <12 måneder
- Kardiogent sjokk
- Ventrikulære arytmier refraktære til behandling på tidspunktet for randomisering
- Koronararteriesykdom ikke mottagelig for PCI
- Hjerteteambeslutning for koronar bypass-operasjon
- Type 2 hjerteinfarkt(30) eller alternative diagnoser som tako-tsubo kardiomyopati, som definert av operatøren i lys av det kliniske bildet ved presentasjonen
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <20mL/min/m2 (ved Cockcroft-Gault-formelen)
- Dokumentert anafylaksi indusert av jodholdige kontrastmidler
- Dokumentert allergi mot enten aspirin, klopidogrel, ticagrelor eller orale antikoagulantia
Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer antikoagulasjonsbehandling eller vil ha en uakseptabel risiko for blødning, slik som, men ikke begrenset til, følgende:
- Aktiv indre blødning
- Blødende diasteser som utelukker behandling med dobbel antiplatebehandling og/eller oral antikoagulasjon
- Blodplateantall <90 000/μL ved screening
- Tidligere intrakraniell blødning
- Klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 12 måneder før randomisering
- Kjent signifikant leversykdom (f.eks. akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, cirrhose eller leverfunksjonstest (LFT) abnormiteter ved screening (bekreftet med gjentatt testing): alanintransaminase (ALT) >5 ganger øvre normalgrense eller ALT >3 ganger øvre normalgrense pluss total bilirubin >2 ganger øvre normalgrense
- Større kirurgi, biopsi av et parenkymalt organ eller alvorlig traume (inkludert hodetraume) i løpet av de siste 30 dagene
- Enhver aktiv ikke-kutan malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimalistisk
Den 'minimalistiske' strategien er bare PCI-behandling av den skyldige lesjonen.
Andre koronare stenoser skal behandles medisinsk.
Det er anerkjent at det kan være flere skyldige lesjoner hos slike pasienter, men det er ingen data om hvor ofte dette kan forventes.
Operatører kan velge å behandle flere antatte skyldige lesjoner i dette tilfellet.
|
Invasiv hjertekateterisering, ballongangioplastikk og intrakoronar stenting.
|
|
Eksperimentell: Mer komplett
Den 'mer komplette' strategien er PCI av den skyldige lesjon og fraksjonert strømningsreserve (FFR)- eller øyeblikkelig bølgefri ratio (iFR)-veiledet behandling av andre angiografisk signifikante (> 50 % diameter) stenoser som kan brukes til koronar stenting i kar med referansediametre ≥2,5 mm.
Fysiologisk vurdering oppfordres sterkt, men ikke obligatorisk for lesjoner med ≥90 % angiografisk stenose.
PCI av kroniske totale okklusjoner vil ikke bli forsøkt som en del av studien.
|
Invasiv hjertekateterisering, ballongangioplastikk og intrakoronar stenting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av et sammensatt endepunkt av dødsfall av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, akutt uplanlagt revaskularisering, TIMI større blødning og/eller hjerneslag etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Komponenter av sammensatt endepunkt som definert nedenfor.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som død på grunn av mistenkt hjerteårsak (hjerteinfarkt, laveffekt hjertesvikt eller dødelig arytmi
|
12 måneder
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Periproseduralt myokardinfarkt er definert som en CK-MB x 5 øvre normalgrense (ULN) med EKG eller angiografiske tegn på iskemi, eller CK-MB x 10 ULN
|
12 måneder
|
|
Forekomst av akutt uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
(av kranspulsårene ved enten PCI eller koronar bypass-kirurgi)
|
12 måneder
|
|
Forekomst av TIMI større og mindre blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som enhver symptomatisk intrakraniell blødning eller klinisk åpenbare tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) assosiert med et hemoglobinfall på ≥ 5g/dL.
Mindre blødninger er definert som ethvert klinisk åpent tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) som er assosiert med et fall i hemoglobinkonsentrasjon på 3 til ≤5 g/dL.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som en klinisk tilsynelatende nevrologisk hendelse som varer ≥24 timer verifisert ved cerebral computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
|
12 måneder
|
|
Forekomst av kontrastindusert nefropati etter PCI
Tidsramme: 72 timer etter PCI
|
Definert som en 25 % relativ økning, eller en 44μmol/L absolutt økning i serumkreatinin innen 72 timer etter kontrasteksponering i fravær av en alternativ forklaring)
|
72 timer etter PCI
|
|
Seattle Angina Questionnaire score
Tidsramme: 12 måneder
|
Utføres ved studiestart og ved 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
|
EQ-5D-5L livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Utføres ved studiestart og ved 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Engstrøm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Francis Joshi, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18020388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .