„Minimalistische“ oder „vollständigere“ Strategien zur Revaskularisierung bei Achtzigjährigen
9. Juli 2024 aktualisiert von: Francis Joshi, Rigshospitalet, Denmark
„Minimalistische“ oder „vollständigere“ Strategien zur Revaskularisierung bei Achtzigjährigen mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung: Die MIMOSA-Studie
Ältere Patienten mit Komorbidität sind zunehmend in der interventionellen kardiologischen Praxis vertreten. Sie wurden in der Vergangenheit von Studien zur optimalen Behandlung von NSTEACS ausgeschlossen. Obwohl die invasive Behandlung mit Risiken verbunden ist, ziehen solche Patienten wahrscheinlich den größten absoluten Nutzen aus der PCI. Kleine, aber hochselektive Studien deuten darauf hin, dass eine routinemäßige invasive Strategie das Risiko eines wiederkehrenden Myokardinfarkts verringern kann.
Die Studie zielt darauf ab, so weit wie möglich eine „Alleskönner“-Population von Patienten ab 80 Jahren einzubeziehen, um die optimale Menge an Revaskularisierung zu definieren, die erforderlich ist, um gute Ergebnisse und eine zufriedenstellende Symptomlinderung für diese herausfordernde Patientenkohorte zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥80 Jahre
Akute Koronarsyndrome ohne ST-Hebung, definiert nach Leitlinien:
- Ischämischer Brustschmerz oder Äquivalent UND entweder
- Elektrokardiographie mit anhaltender oder vorübergehender ST-Senkung und/oder T-Wellen-Inversion ODER
- Biomarker positiv für Myokardnekrose
- Koronararterienerkrankung mit mehreren Gefäßen, definiert als das Vorhandensein eines angiographischen Durchmessers von > 90 % oder FFR-(<0,81) oder iFR-(<0,90) positive Stenosen(29) in einem nicht ursächlichen Gefäß mit einem Referenzdurchmesser von ≥2,5 mm.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Reanimation nach Herzstillstand
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Kardiogener Schock
- Zum Zeitpunkt der Randomisierung therapierefraktäre ventrikuläre Arrhythmien
- Koronare Herzkrankheit, die PCI nicht zugänglich ist
- Entscheidung des Herzteams für eine koronare Bypass-Operation
- Typ-2-Myokardinfarkt(30) oder alternative Diagnosen wie Tako-Tsubo-Kardiomyopathie, wie vom Arzt im Hinblick auf das klinische Bild bei der Vorstellung definiert
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/m2 (nach Cockcroft-Gault-Formel)
- Dokumentierte durch jodhaltige Kontrastmittel induzierte Anaphylaxie
- Dokumentierte Allergien gegen entweder Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor oder orale Antikoagulanzien
Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Antikoagulanzientherapie kontraindiziert oder ein unannehmbares Blutungsrisiko mit sich bringen würde, wie z. B., aber nicht beschränkt auf die folgenden:
- Aktive innere Blutung
- Blutungsneigungen, die eine Behandlung mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung und/oder oraler Antikoagulation ausschließen
- Thrombozytenzahl < 90.000/μl beim Screening
- Frühere intrakranielle Blutung
- Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung
- Bekannte schwerwiegende Lebererkrankung (z. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose) oder Anomalien des Leberfunktionstests (LFT) beim Screening (bestätigt durch Wiederholungstests): Alanintransaminase (ALT) >5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder ALT >3-mal die Obergrenze des Normalwerts plus Gesamtbilirubin > das 2-fache der oberen Normgrenze
- Größere Operation, Biopsie eines Parenchymorgans oder schweres Trauma (einschließlich Kopftrauma) innerhalb der letzten 30 Tage
- Jede aktive nicht-kutane Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Minimalistisch
Die „minimalistische“ Strategie besteht in der PCI-Behandlung nur der ursächlichen Läsion.
Andere Koronarstenosen sind medikamentös zu behandeln.
Es wird anerkannt, dass bei solchen Patienten mehrere ursächliche Läsionen auftreten können, obwohl es keine Daten darüber gibt, wie häufig dies zu erwarten ist.
Der Bediener kann sich in diesem Fall dafür entscheiden, mehrere mutmaßlich ursächliche Läsionen zu behandeln.
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Invasive Herzkatheterisierung, Ballonangioplastie und intrakoronare Stents.
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Experimental: Vollständiger
Die „vollständigere“ Strategie ist die PCI der schuldigen Läsion und die Fractional Flow Reserve (FFR)- oder Instantaneous Wave-Free Ratio (iFR)-geführte Behandlung anderer angiographisch signifikanter (> 50 % Durchmesser) Stenosen, die für Koronarstents in Gefäßen mit geeignet sind Referenzdurchmesser ≥2,5 mm.
Bei Läsionen mit einer angiographischen Stenose von ≥ 90 % wird eine physiologische Beurteilung dringend empfohlen, ist jedoch nicht obligatorisch.
Eine PCI bei chronischen Totalverschlüssen wird im Rahmen der Studie nicht versucht.
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Invasive Herzkatheterisierung, Ballonangioplastie und intrakoronare Stents.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz eines kombinierten Endpunkts aus Tod jeglicher Ursache, rezidivierendem Myokardinfarkt, dringender ungeplanter Revaskularisierung, schwerer TIMI-Blutung und/oder Schlaganfall nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts wie unten definiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
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definiert als Tod aufgrund einer vermuteten kardialen Ursache (Myokardinfarkt, Low-Output-Herzinsuffizienz oder tödliche Arrhythmie).
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12 Monate
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Inzidenz von Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein periprozeduraler Myokardinfarkt ist definiert als CK-MB x 5 der oberen Normgrenze (ULN) mit EKG oder angiographischem Nachweis einer Ischämie oder CK-MB x 10 ULN
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12 Monate
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Häufigkeit einer dringenden ungeplanten Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
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(der Koronararterien entweder durch PCI oder koronare Bypass-Operation)
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12 Monate
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Inzidenz von größeren und kleineren TIMI-Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
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definiert als jede symptomatische intrakranielle Blutung oder klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung), die mit einem Abfall des Hämoglobins um ≥ 5 g/dl einhergehen.
Leichte Blutungen sind definiert als alle klinisch offensichtlichen Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung), die mit einem Abfall der Hämoglobinkonzentration von 3 auf ≤ 5 g/dl einhergehen.
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12 Monate
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Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als klinisch erkennbares neurologisches Ereignis, das ≥24 Stunden anhält und durch zerebrale Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt wird
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12 Monate
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Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie nach PCI
Zeitfenster: 72 Stunden nach PCI
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Definiert als 25 % relativer Anstieg oder 44 μmol/l absoluter Anstieg des Serumkreatinins innerhalb von 72 Stunden nach Kontrastmittelgabe, sofern keine alternative Erklärung vorliegt)
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72 Stunden nach PCI
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Punktzahl im Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchgeführt bei Studieneintritt und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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12 Monate
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EQ-5D-5L Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchgeführt bei Studieneintritt und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Engstrøm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Hauptermittler: Francis Joshi, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18020388
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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