Strategie "minimaliste" o "più complete" per la rivascolarizzazione negli ottuagenari
9 luglio 2024 aggiornato da: Francis Joshi, Rigshospitalet, Denmark
Strategie "minimaliste" o "più complete" per la rivascolarizzazione negli ottuagenari che presentano sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST: lo studio MIMOSA
I pazienti anziani con comorbilità sono sempre più rappresentati nella pratica della cardiologia interventistica. Storicamente sono stati esclusi dagli studi riguardanti la gestione ottimale di NSTEACS. Sebbene esistano rischi associati al trattamento invasivo, è probabile che tali pazienti traggano il massimo beneficio assoluto dal PCI. Piccoli studi, sebbene altamente selettivi, suggeriscono che una strategia invasiva di routine può ridurre il rischio di infarto miocardico ricorrente.
Lo studio mira a includere, per quanto possibile, una popolazione di pazienti di età pari o superiore a 80 anni per definire la quantità ottimale di rivascolarizzazione necessaria per ottenere buoni risultati e un soddisfacente sollievo dai sintomi per questa impegnativa coorte di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
80 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥80 anni
Sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST, definite come da linee guida:
- Dolore toracico ischemico o equivalente E entrambi
- Elettrocardiografia con sottoslivellamento del tratto ST persistente o transitorio e/o inversione dell'onda T OPPURE
- Biomarker positivo per necrosi miocardica
- Malattia coronarica multivasale, definita come presenza di un diametro angiografico >90% o FFR-(<0,81) o iFR-(<0,90) stenosi positive(29) in un vaso non colpevole di diametro di riferimento ≥2,5 mm.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Rianimazione da arresto cardiaco
- Aspettativa di vita <12 mesi
- Shock cardiogenico
- Aritmie ventricolari refrattarie al trattamento al momento della randomizzazione
- Malattia coronarica non suscettibile di PCI
- Decisione dell'Heart Team per intervento di bypass coronarico
- Infarto del miocardio di tipo 2(30) o diagnosi alternative come la cardiomiopatia tako-tsubo, come definita dall'operatore alla luce del quadro clinico alla presentazione
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 ml/min/m2 (secondo la formula di Cockcroft-Gault)
- Anafilassi documentata indotta da mezzi di contrasto iodati
- Allergie documentate ad aspirina, clopidogrel, ticagrelor o anticoagulanti orali
Qualsiasi condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, controindica la terapia anticoagulante o potrebbe avere un rischio inaccettabile di sanguinamento, come, ma non limitato a, quanto segue:
- Emorragia interna attiva
- Distesi emorragiche che precludono il trattamento con doppia terapia antiaggregante e/o anticoagulante orale
- Conta piastrinica <90.000/μL allo screening
- Pregressa emorragia intracranica
- Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 12 mesi prima della randomizzazione
- Malattia epatica significativa nota (ad es. epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi) o anomalie del test di funzionalità epatica (LFT) allo screening (confermate con test ripetuti): alanina transaminasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma o ALT >3 volte il limite superiore della norma più bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma
- Chirurgia maggiore, biopsia di un organo parenchimale o trauma grave (incluso trauma cranico) negli ultimi 30 giorni
- Qualsiasi tumore maligno non cutaneo attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Minimalista
La strategia "minimalista" è il trattamento PCI della sola lesione colpevole.
Altre stenosi coronariche devono essere gestite dal punto di vista medico.
È riconosciuto che potrebbero esserci più lesioni colpevoli in tali pazienti, sebbene non ci siano dati sulla frequenza con cui ciò potrebbe essere previsto.
Gli operatori possono scegliere di trattare più presunte lesioni colpevoli in questo caso.
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Cateterizzazione cardiaca invasiva, angioplastica con palloncino e stenting intracoronarico.
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Sperimentale: Più completo
La strategia "Più completa" è la PCI della lesione colpevole e il trattamento guidato dalla riserva di flusso frazionale (FFR) o dal rapporto istantaneo senza onde (iFR) di altre stenosi angiograficamente significative (> 50% del diametro) suscettibili di stent coronarico in vasi con diametri di riferimento ≥2.5mm.
La valutazione fisiologica è fortemente incoraggiata ma non obbligatoria per le lesioni con stenosi angiografica ≥90%.
La PCI delle occlusioni totali croniche non sarà tentata come parte dello studio.
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Cateterizzazione cardiaca invasiva, angioplastica con palloncino e stenting intracoronarico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di un endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione urgente non pianificata, sanguinamento maggiore TIMI e/o ictus a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Componenti dell'endpoint composito come definito di seguito.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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definita come morte per sospetta causa cardiaca (infarto miocardico, insufficienza cardiaca a bassa gittata o aritmia fatale)
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12 mesi
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Incidenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'infarto miocardico periprocedurale è definito come un limite superiore della norma (ULN) di CK-MB x 5 con ECG o evidenza angiografica di ischemia, o CK-MB x 10 ULN
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12 mesi
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Incidenza di rivascolarizzazione urgente non pianificata
Lasso di tempo: 12 mesi
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(delle arterie coronarie mediante PCI o intervento di bypass coronarico)
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12 mesi
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Incidenza di sanguinamento TIMI maggiore e minore
Lasso di tempo: 12 mesi
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definita come qualsiasi emorragia intracranica sintomatica o segni clinicamente manifesti di emorragia (comprese le immagini) associati a un calo dell'emoglobina ≥ 5 g/dL.
Il sanguinamento minore è definito come qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia (comprese le immagini) associato a una riduzione della concentrazione di emoglobina da 3 a ≤5 g/dL.
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12 mesi
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Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come un evento neurologico clinicamente evidente della durata di ≥24 ore verificato mediante tomografia computerizzata cerebrale (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI)
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12 mesi
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Incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo PCI
Lasso di tempo: 72 ore dopo PCI
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Definito come un aumento relativo del 25% o un aumento assoluto di 44μmol/L della creatinina sierica entro 72 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto in assenza di una spiegazione alternativa)
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72 ore dopo PCI
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Punteggio del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eseguito all'ingresso nello studio e al follow-up a 12 mesi
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12 mesi
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EQ-5D-5L valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eseguito all'ingresso nello studio e al follow-up a 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Engstrøm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigatore principale: Francis Joshi, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18020388
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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