脊椎麻酔下経尿道切除術における周術期低体温の予防
2020年8月4日 更新者：Ángel Becerra、Dr. Negrin University Hospital
周術期の低体温症は、最も一般的な麻酔合併症の 1 つであり、患者の罹患率/死亡率を高めています。
高温の強制空気装置による積極的な予熱は、低体温症を予防する最も効果的なツールであることが実証されていますが、その使用は長期手術でのみ推奨されており、最適な予熱期間は解明されていません。
経尿道切除術 (TUR) 中に注入される低温の液体による洗浄に関連する脊椎麻酔は、両方とも患者の深部体温の低下を引き起こします。
これは、選択的経尿道的切除を受けるために提出された患者の予熱の異なる期間を比較する臨床試験です。
私たちの目的は、脊椎麻酔による TUR 中の周術期低体温の防止に対する予熱のさまざまな期間の効果を評価することです。
研究者は異なる期間を比較します: 0 分 (対照群)、15 分、30 分、45 分。
この研究には 200 人の患者が含まれます (各グループに 50 人の患者)。
温度の測定は、鼓膜温度計とゼロ熱流束温度センサーを使用して実行されます。
患者は入院中ずっと追跡されます。
データは検証済みの機器を使用して記録され、統計プログラム R Core Team を使用して分析されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
不注意による周術期の低体温症は、おそらく最も一般的な麻酔合併症です。
その出現は、手術患者の罹患率を高め、心臓イベントまたは周術期失血の発生率を高め、麻酔からの回復時間を長くします。
予熱は、低体温を予防し、術中の正常体温を維持するための最も効果的な手段です。
ただし、脊椎麻酔を受けた患者の予熱はまだ弱い推奨事項であり、最適な予熱時間は解明されていません。
脊椎麻酔下で経尿道切除を受けた患者における最適な予熱時間の探索と予熱の効率に関する証拠の欠如により、この臨床試験の実施は正当化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
- Ángel Becerra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脊椎麻酔下で選択的経尿道的切除を受けている患者。
- 18 歳以上の黄褐色の患者。
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 I - III。
- 認知障害の欠如。
- 登録前に書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠。
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 IV。
- アクティブな感染。
- 手術前24時間以内に解熱剤を服用。
- 甲状腺疾患。
- -皮膚病変または皮膚接触機器に対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
予熱なし。
患者は、術中期間中に積極的に温められます。
鼓膜温度計とゼロ熱流束温度センサーを使用して、周術期全体の温度を測定します。
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実験的：15分間予熱
強制空気ブランケットを全身にかけ、摂氏43度に設定された強制空気ウォーマーに接続して、アクティブプレウォーミングを15分間行います。
患者は、術中期間中に積極的に温められます。
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麻酔前室で強制空気加温が適用されます
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実験的：30分間予熱
強制空気ブランケットを全身にかけ、摂氏43度に設定された強制空気ウォーマーに接続して、アクティブプレウォーミングを30分間行います。
患者は、術中期間中に積極的に温められます。
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麻酔前室で強制空気加温が適用されます
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実験的：45分間予熱
強制空気ブランケットを全身に使用し、摂氏 43 度に設定された強制空気ウォーマーに接続して、アクティブな予熱を 45 分間行います。
患者は、術中期間中に積極的に温められます。
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麻酔前室で強制空気加温が適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼓膜温度計とゼロ熱流束温度センサーを使用した異なる治療グループ間の体温の違い
時間枠：手術時間は平均60分。
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脊椎麻酔下で待機的経尿道的切除を受ける患者の体温低下を防ぐための予熱の効果を評価する
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手術時間は平均60分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニットでの滞在時間 (分単位)
時間枠：麻酔後ケアユニットに平均 6 時間滞在します。
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脊椎麻酔下で待機的経尿道的切除を受ける患者の麻酔後治療室での滞在期間における予熱の影響を評価すること。 検索戦略:
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麻酔後ケアユニットに平均 6 時間滞在します。
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術後の痛み、ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10) を使用
時間枠：術後直後、平均1時間。
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脊椎麻酔下で待機的経尿道的切除を受ける患者の麻酔後ケアユニット到着時の術後疼痛の軽減における予熱の効果を評価すること
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術後直後、平均1時間。
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術後のシバリング (二値尺度を使用: はいまたはいいえ)
時間枠：術後直後、平均1時間
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脊椎麻酔下で待機的経尿道的切除を受ける患者の術後シバリングの有病率における予熱の効果を評価すること
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術後直後、平均1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD、Dr Negrin UH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2020年8月4日
研究の完了 (実際)
2020年8月4日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。