Prevenzione dell'ipotermia perioperatoria nella resezione transuretrale in anestesia spinale
4 agosto 2020 aggiornato da: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
L'ipotermia perioperatoria è una delle complicanze anestetiche più comuni, aumentando la morbilità/mortalità dei nostri pazienti.
Il preriscaldamento attivo con dispositivi ad aria calda forzata si è dimostrato lo strumento più efficace per prevenire l'ipotermia, ma il suo utilizzo è consigliato solo in interventi chirurgici a lungo termine e la durata ottimale del preriscaldamento non è stata chiarita.
Sia l'anestesia spinale associata all'irrigazione con liquidi a bassa temperatura instillati durante la resezione transuretrale (TUR) provocano un abbassamento della temperatura interna del paziente.
Questo è uno studio clinico che confronta diversi periodi di tempo di preriscaldamento in pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva.
Il nostro obiettivo è valutare l'effetto di diversi periodi di tempo di preriscaldamento sulla prevenzione dell'ipotermia perioperatoria durante TUR con anestesia spinale.
Gli investigatori confronteranno diversi periodi di tempo: 0 minuti (gruppo di controllo), 15 minuti, 30 minuti e 45 minuti.
200 pazienti saranno inclusi in questo studio (50 pazienti in ciascun gruppo).
La misurazione della temperatura verrà eseguita utilizzando un termometro timpanico e un sensore di temperatura a flusso di calore zero.
I pazienti saranno seguiti durante tutto il loro ricovero ospedaliero.
I dati saranno registrati utilizzando uno strumento validato e saranno analizzati utilizzando il programma di statistica R Core Team.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia perioperatoria involontaria è probabilmente la complicanza anestetica più comune.
La sua comparsa aumenta la morbilità del paziente chirurgico, aumentando l'incidenza di eventi cardiaci o perdite ematiche perioperatorie e provoca un maggior tempo di recupero dall'anestesia.
Il preriscaldamento è la misura più efficace per prevenire l'ipotermia e mantenere la normotermia intraoperatoria.
Tuttavia, il preriscaldamento nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale è ancora una raccomandazione debole e il tempo di preriscaldamento ottimale non è stato chiarito.
A causa della ricerca del tempo di preriscaldamento ottimale e della mancanza di prove sull'efficienza del preriscaldamento nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale in anestesia spinale, la conduttanza di questo studio clinico è giustificata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva in anestesia spinale.
- Pazienti di età superiore all'abbronzatura di 18 anni.
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I - III.
- Assenza di deterioramento cognitivo.
- Consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists IV.
- Infezione attiva.
- Assunzione di antipiretici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
- Disturbi della tiroide.
- Lesioni cutanee o anamnesi di ipersensibilità ai dispositivi a contatto con la pelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Nessun preriscaldamento.
I pazienti saranno attivamente riscaldati durante il periodo intraoperatorio.
Verranno utilizzati termometro timpanico e sensore di temperatura a flusso di calore zero per misurare la temperatura durante tutto il periodo perioperatorio.
|
|
|
Sperimentale: Preriscaldamento durante 15 minuti
Il preriscaldamento attivo verrà eseguito per 15 minuti, utilizzando una coperta ad aria forzata su tutto il corpo e collegata a un riscaldatore ad aria forzata impostato a 43 gradi centigradi.
I pazienti saranno attivamente riscaldati durante il periodo intraoperatorio.
|
Il riscaldamento ad aria forzata verrà applicato nella stanza preanestetica
|
|
Sperimentale: Preriscaldamento durante 30 minuti
Il preriscaldamento attivo verrà eseguito per 30 minuti, utilizzando una coperta ad aria forzata su tutto il corpo e collegata a un riscaldatore ad aria forzata impostato a 43 gradi centigradi.
I pazienti saranno attivamente riscaldati durante il periodo intraoperatorio.
|
Il riscaldamento ad aria forzata verrà applicato nella stanza preanestetica
|
|
Sperimentale: Preriscaldamento durante 45 minuti
Il preriscaldamento attivo verrà eseguito per 45 minuti, utilizzando una coperta ad aria forzata su tutto il corpo e collegata a un riscaldatore ad aria forzata impostato a 43 gradi centigradi.
I pazienti saranno attivamente riscaldati durante il periodo intraoperatorio.
|
Il riscaldamento ad aria forzata verrà applicato nella stanza preanestetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze di temperatura corporea tra i diversi gruppi di trattamento utilizzando il termometro timpanico e il sensore di temperatura a flusso di calore zero
Lasso di tempo: Durante l'intervento, una media di 60 minuti.
|
Valutare gli effetti del preriscaldamento nella prevenzione dell'abbassamento della temperatura corporea dei pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva in anestesia spinale
|
Durante l'intervento, una media di 60 minuti.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (in minuti)
Lasso di tempo: Degenza in Unità Post-Anestesiologica, in media 6 ore.
|
Valutare l'effetto del preriscaldamento sulla durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia di pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva in anestesia spinale.
|
Degenza in Unità Post-Anestesiologica, in media 6 ore.
|
|
Dolore postoperatorio, utilizzando la scala analogica visiva (da 0 a 10)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato, in media 1 ora.
|
Valutare l'effetto del preriscaldamento nel ridurre il dolore postoperatorio all'arrivo nell'unità di cura postanestetica dei pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva in anestesia spinale
|
Periodo postoperatorio immediato, in media 1 ora.
|
|
Brividi postoperatori (usando una scala dicotomica: sì o no)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato, in media 1 ora
|
Per valutare l'effetto del preriscaldamento nella prevalenza di brividi postoperatori di pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva in anestesia spinale
|
Periodo postoperatorio immediato, in media 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTU-Spinal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti devono essere condivisi con altri ricercatori quando richiesto una volta che lo studio è stato completato e i dati globali sono stati pubblicati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Coperta total body WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA
-
Dr. Negrin University HospitalUniversity of Las Palmas de Gran CanariaCompletatoIpotermia; Anestesia | Cambio di temperatura, corpo | Complicanze perioperatorie/postoperatorie | Complicazione dell'anestesia | Sindrome da resezione transuretrale | Complicazione dell'anestesiaSpagna
-
Dr. Negrin University HospitalUniversity of Las Palmas de Gran CanariaCompletatoIpotermia; Anestesia | Complicanza peroperatoria