Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af perioperativ hypotermi i transurethral resektion under spinal anæstesi

4. august 2020 opdateret af: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Perioperativ hypotermi er en af ​​de mest almindelige anæstetiske komplikationer, der øger vores patienters sygelighed/dødelighed. Aktiv forvarmning med varmluftsanordninger har vist sig at være det mest effektive værktøj til at forhindre hypotermi, men det anbefales kun ved længerevarende operationer, og den optimale forvarmningsvarighed er ikke blevet klarlagt. Både spinal anæstesi forbundet med skylning med væsker ved lav temperatur inddryppet under transurethral resektion (TUR) forårsager et fald i patientens kernetemperatur. Dette er et klinisk forsøg, der sammenligner forskellige tidsperioder for forvarmning hos patienter, der skal gennemgå elektiv transurethral resektion. Vores mål er at vurdere effekten af ​​forskellige tidsperioder med forvarmning på forebyggelse af perioperativ hypotermi under TUR med spinal anæstesi. Efterforskere vil sammenligne forskellige tidsperioder: 0 minutter (kontrolgruppe), 15 minutter, 30 minutter og 45 minutter. 200 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse (50 patienter i hver gruppe). Måling af temperatur vil blive udført ved hjælp af et tympanisk termometer og nul-varme-flux temperatursensor. Patienterne vil blive fulgt under hele deres hospitalsindlæggelse. Data vil blive registreret ved hjælp af et valideret instrument og vil blive analyseret ved hjælp af statistikprogrammet R Core Team.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet perioperativ hypotermi er sandsynligvis den mest almindelige anæstetiske komplikation. Dets udseende øger sygeligheden hos den kirurgiske patient, øger forekomsten af ​​hjertebegivenheder eller perioperativt blodtab og forårsager en længere restitutionstid fra anæstesi. Forvarmning er den mest effektive foranstaltning til at forhindre hypotermi og opretholde intraoperativ normotermi. Forvarmning hos patienter i spinalbedøvelse er dog stadig en svag anbefaling, og den optimale forvarmningstid er ikke klarlagt. På grund af søgningen efter optimal forvarmningstid og manglen på evidens for effektiviteten af ​​forvarmning hos patienter underkastet transurethral resektion under spinal anæstesi, er gennemførelsen af ​​dette kliniske forsøg berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Ángel Becerra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv transurethral resektion under spinal anæstesi.
  • Patienter ældre tan 18 år gamle.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I - III.
  • Fravær af kognitiv svækkelse.
  • Skriftligt informeret samtykke før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation IV.
  • Aktiv infektion.
  • Indtagelse af antipyretika inden for 24 timer før operationen.
  • Skjoldbruskkirtellidelser.
  • Hudlæsioner eller historie med overfølsomhed over for hudkontaktanordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen forvarmning. Patienterne vil blive aktivt opvarmet i den intraoperative periode. Tympanisk termometer og nul-varme-flux temperatursensor vil blive brugt til at måle temperaturen i hele den perioperative periode.
Eksperimentel: Forvarmning i 15 minutter
Aktiv forvarmning udføres i løbet af 15 minutter ved at bruge et lufttæppe over hele kroppen og tilsluttet en varmluftvarmer opsat ved 43 grader celsius. Patienterne vil blive aktivt opvarmet i den intraoperative periode.
Enhed: WarmTouch total body-tæppe, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Tvungen luftopvarmning vil blive anvendt i præanæstesirummet
Eksperimentel: Forvarmning i 30 minutter
Aktiv forvarmning vil blive udført i løbet af 30 minutter, ved at bruge et lufttæppe over hele kroppen og tilsluttet en varmluftvarmer opsat ved 43 grader celsius. Patienterne vil blive aktivt opvarmet i den intraoperative periode.
Enhed: WarmTouch total body-tæppe, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Tvungen luftopvarmning vil blive anvendt i præanæstesirummet
Eksperimentel: Forvarmning i 45 minutter
Aktiv forvarmning vil blive udført i 45 minutter ved at bruge et tvangslufttæppe over hele kroppen og tilsluttet en tvangsluftvarmer sat op ved 43 grader celsius. Patienterne vil blive aktivt opvarmet i den intraoperative periode.
Enhed: WarmTouch total body-tæppe, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Tvungen luftopvarmning vil blive anvendt i præanæstesirummet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kropstemperatur mellem forskellige behandlingsgrupper ved hjælp af trommetermometer og nul-varme-flux temperatursensor
Tidsramme: Gennem operationen i gennemsnit 60 minutter.
At vurdere virkningerne af forvarmning for at forhindre fald i kropstemperaturen hos patienter, der gennemgår elektiv transurethral resektion under spinal anæstesi
Gennem operationen i gennemsnit 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold i postanæstesiafdelingen (i minutter)
Tidsramme: Ophold i post-anæstesiafdelingen, i gennemsnit 6 timer.
At vurdere effekten af ​​forvarmning i varigheden af ​​opholdet i post-anæstesiafdelingen af ​​patienter, der gennemgår elektiv transurethral resektion under spinalbedøvelse.
Ophold i post-anæstesiafdelingen, i gennemsnit 6 timer.
Postoperativ smerte ved brug af visuel analog skala (fra 0 til 10)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode, i gennemsnit 1 time.
At vurdere effekten af ​​forvarmning til at reducere de postoperative smerter ved ankomsten til postanæstesiafdelingen af ​​patienter, der gennemgår elektiv transurethral resektion under spinal anæstesi
Umiddelbart postoperativ periode, i gennemsnit 1 time.
Postoperativ rysten (ved hjælp af en dikotom skala: ja eller nej)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode, i gennemsnit 1 time
At vurdere effekten af ​​forvarmning i forekomsten af ​​postoperativ kulderystelse hos patienter, der gennemgår elektiv transurethral resektion under spinal anæstesi
Umiddelbart postoperativ periode, i gennemsnit 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTU-Spinal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata skal deles med andre forskere, når det er nødvendigt, når undersøgelsen er afsluttet og globale data er offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotermi; Anæstesi

Kliniske forsøg med WarmTouch total body-tæppe, Covidien Ltd, Mansfield, USA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner