Профилактика периоперационной гипотермии при трансуретральной резекции под спинальной анестезией
4 августа 2020 г. обновлено: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Периоперационная гипотермия является одним из наиболее частых анестезиологических осложнений, повышающих заболеваемость/смертность наших пациентов.
Активное предварительное согревание с помощью устройств с принудительной подачей горячего воздуха оказалось наиболее эффективным средством предотвращения гипотермии, но его использование рекомендуется только при длительных операциях, а оптимальная продолжительность предварительного согревания не установлена.
Обе спинномозговые анестезии, связанные с орошением жидкостями низкой температуры, закапываемыми при трансуретральной резекции (ТУР), вызывают снижение центральной температуры больного.
Это клиническое исследование, в котором сравниваются различные периоды предварительного согревания у пациентов, перенесших плановую трансуретральную резекцию.
Наша цель — оценить влияние различных временных периодов предварительного согревания на предотвращение периоперационной гипотермии во время ТУР со спинальной анестезией.
Исследователи будут сравнивать разные периоды времени: 0 минут (контрольная группа), 15 минут, 30 минут и 45 минут.
В это исследование планируется включить 200 пациентов (по 50 пациентов в каждой группе).
Измерение температуры будет проводиться с помощью тимпанального термометра и датчика температуры с нулевым тепловым потоком.
За пациентами будут наблюдать на протяжении всей госпитализации.
Данные будут записаны с использованием проверенного инструмента и проанализированы с помощью статистической программы R Core Team.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непреднамеренная периоперационная гипотермия, вероятно, является наиболее частым осложнением анестезии.
Его появление увеличивает заболеваемость хирургического пациента, увеличивает частоту сердечных событий или периоперационной кровопотери и вызывает более длительное время выхода из наркоза.
Предварительное согревание является наиболее эффективной мерой для предотвращения гипотермии и поддержания интраоперационной нормотермии.
Тем не менее, предварительное согревание пациентов, подвергающихся спинальной анестезии, по-прежнему является слабой рекомендацией, и оптимальное время предварительного согревания не выяснено.
В связи с поиском оптимального времени предварительного согревания и отсутствием доказательств эффективности предварительного согревания у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию под спинальной анестезией, проведение данного клинического исследования является оправданным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую трансуретральную резекцию под спинальной анестезией.
- Пациенты старше 18 лет.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов I-III.
- Отсутствие когнитивных нарушений.
- Письменное информированное согласие перед зачислением.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов IV.
- Активная инфекция.
- Прием жаропонижающих за 24 часа до операции.
- Заболевания щитовидной железы.
- Поражения кожи или наличие в анамнезе гиперчувствительности к устройствам, контактирующим с кожей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без предварительного прогрева.
Пациенты будут активно согреваться в течение интраоперационного периода.
Для измерения температуры в течение всего периоперационного периода будут использоваться тимпанальный термометр и датчик температуры с нулевым тепловым потоком.
|
|
|
Экспериментальный: Предварительный прогрев в течение 15 минут
Активное предварительное прогревание будет выполняться в течение 15 минут с использованием одеяла с принудительной подачей воздуха на все тело и подключенного к обогревателю с принудительной подачей воздуха, настроенного на температуру 43 градуса по Цельсию.
Пациенты будут активно согреваться в течение интраоперационного периода.
|
В преданестезиологической палате будет применяться принудительное прогревание воздухом.
|
|
Экспериментальный: Предварительный прогрев в течение 30 минут
Активное предварительное прогревание будет выполняться в течение 30 минут с использованием одеяла с принудительной подачей воздуха на все тело и подключенного к обогревателю с принудительной подачей воздуха, настроенного на температуру 43 градуса по Цельсию.
Пациенты будут активно согреваться в течение интраоперационного периода.
|
В преданестезиологической палате будет применяться принудительное прогревание воздухом.
|
|
Экспериментальный: Предварительный прогрев в течение 45 минут
Активное предварительное прогревание будет проводиться в течение 45 минут с использованием одеяла с принудительной подачей воздуха на все тело и подключенного к обогревателю с принудительной подачей воздуха, настроенного на температуру 43 градуса по Цельсию.
Пациенты будут активно согреваться в течение интраоперационного периода.
|
В преданестезиологической палате будет применяться принудительное прогревание воздухом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в температуре тела между различными группами лечения с использованием барабанного термометра и датчика температуры с нулевым тепловым потоком
Временное ограничение: Продолжительность операции в среднем 60 минут.
|
Оценить влияние предварительного согревания на предотвращение снижения температуры тела у пациентов, перенесших плановую трансуретральную резекцию под спинальной анестезией.
|
Продолжительность операции в среднем 60 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (в минутах)
Временное ограничение: Пребывание в посленаркозном отделении в среднем 6 часов.
|
Оценить влияние предварительного согревания на продолжительность пребывания в посленаркозном отделении пациентов, перенесших плановую трансуретральную резекцию под спинальной анестезией.
|
Пребывание в посленаркозном отделении в среднем 6 часов.
|
|
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10)
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период, в среднем 1 час.
|
Оценить влияние предварительного согревания на уменьшение послеоперационной боли при поступлении в посленаркозное отделение пациентов, перенесших плановую трансуретральную резекцию под спинальной анестезией.
|
Ближайший послеоперационный период, в среднем 1 час.
|
|
Послеоперационная дрожь (с использованием дихотомической шкалы: да или нет)
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период, в среднем 1 час
|
Оценить влияние предварительного согревания на распространенность послеоперационной дрожи у пациентов, перенесших плановую трансуретральную резекцию под спинальной анестезией.
|
Ближайший послеоперационный период, в среднем 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTU-Spinal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников должны быть переданы другим исследователям, когда это необходимо, после завершения исследования и публикации глобальных данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .