Zapobieganie hipotermii okołooperacyjnej w resekcji przezcewkowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym
4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Hipotermia okołooperacyjna jest jednym z najczęstszych powikłań anestezjologicznych, zwiększającym chorobowość/śmiertelność naszych pacjentów.
Wykazano, że aktywne wstępne ogrzewanie za pomocą urządzeń z wymuszonym obiegiem gorącego powietrza jest najskuteczniejszym narzędziem zapobiegania hipotermii, ale jego stosowanie jest zalecane tylko w przypadku długotrwałych operacji, a optymalny czas trwania wstępnego ogrzewania nie został wyjaśniony.
Zarówno znieczulenie podpajęczynówkowe związane z irygacją płynami o niskiej temperaturze podawane podczas resekcji przezcewkowej (TUR) powoduje obniżenie temperatury głębokiej pacjenta.
Jest to badanie kliniczne porównujące różne okresy wstępnego ogrzewania u pacjentów poddawanych planowej resekcji przezcewkowej.
Naszym celem jest ocena wpływu różnych okresów ogrzewania wstępnego na zapobieganie hipotermii okołooperacyjnej podczas TUR w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Badacze porównają różne okresy czasu: 0 minut (grupa kontrolna), 15 minut, 30 minut i 45 minut.
Do badania zostanie włączonych 200 pacjentów (50 pacjentów w każdej grupie).
Pomiar temperatury będzie prowadzony za pomocą termometru bębenkowego i czujnika temperatury o zerowym strumieniu ciepła.
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu.
Dane będą rejestrowane przy użyciu zatwierdzonego instrumentu i będą analizowane przy użyciu programu statystycznego R Core Team.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieumyślna okołooperacyjna hipotermia jest prawdopodobnie najczęstszym powikłaniem anestezjologicznym.
Jego pojawienie się zwiększa chorobowość pacjenta chirurgicznego, zwiększając częstość występowania incydentów sercowych lub okołooperacyjnej utraty krwi oraz powoduje dłuższy czas wychodzenia ze znieczulenia.
Ogrzewanie wstępne jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania hipotermii i utrzymania śródoperacyjnej normotermii.
Jednak wstępne ogrzewanie u pacjentów poddanych znieczuleniu rdzeniowemu jest nadal słabym zaleceniem, a optymalny czas wstępnego ogrzewania nie został wyjaśniony.
Ze względu na poszukiwanie optymalnego czasu ogrzewania wstępnego oraz brak dowodów na skuteczność ogrzewania wstępnego u pacjentów poddawanych resekcji przezcewkowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym, przeprowadzenie niniejszego badania klinicznego jest uzasadnione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej resekcji przezcewkowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Pacjenci starsi tan 18 lat.
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I - III.
- Brak zaburzeń poznawczych.
- Pisemna świadoma zgoda przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego IV.
- Aktywna infekcja.
- Przyjmowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 24 godzin przed operacją.
- Zaburzenia tarczycy.
- Zmiany skórne lub historia nadwrażliwości na wyroby mające kontakt ze skórą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Bez wstępnego podgrzewania.
Pacjenci będą aktywnie ogrzewani w okresie śródoperacyjnym.
Termometr bębenkowy i czujnik temperatury o zerowym strumieniu ciepła będą służyły do pomiaru temperatury przez cały okres okołooperacyjny.
|
|
|
Eksperymentalny: Podgrzewanie przez 15 minut
Aktywne podgrzewanie wstępne będzie wykonywane przez 15 minut, przy użyciu koca z wymuszonym obiegiem powietrza na całym ciele i podłączonego do ocieplacza z wymuszonym obiegiem powietrza ustawionego na 43 stopnie Celsjusza.
Pacjenci będą aktywnie ogrzewani w okresie śródoperacyjnym.
|
W sali przedanestezyjnej zastosowane zostanie ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza
|
|
Eksperymentalny: Podgrzewanie przez 30 minut
Aktywne wstępne ogrzanie będzie wykonywane przez 30 minut, przy użyciu koca z wymuszonym obiegiem powietrza na całym ciele i podłączonego do ocieplacza z wymuszonym obiegiem powietrza ustawionego na 43 stopnie Celsjusza.
Pacjenci będą aktywnie ogrzewani w okresie śródoperacyjnym.
|
W sali przedanestezyjnej zastosowane zostanie ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza
|
|
Eksperymentalny: Podgrzewanie przez 45 minut
Aktywne wstępne ogrzanie będzie wykonywane przez 45 minut, przy użyciu koca z wymuszonym obiegiem powietrza na całym ciele i podłączonego do ocieplacza z wymuszonym obiegiem powietrza ustawionego na 43 stopnie Celsjusza.
Pacjenci będą aktywnie ogrzewani w okresie śródoperacyjnym.
|
W sali przedanestezyjnej zastosowane zostanie ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w temperaturze ciała między różnymi grupami leczenia przy użyciu termometru bębenkowego i czujnika temperatury o zerowym strumieniu ciepła
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu średnio 60 minut.
|
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na zapobieganie spadkowi temperatury ciała pacjentów poddawanych planowej resekcji przezcewkowej w znieczuleniu rdzeniowym
|
W trakcie zabiegu średnio 60 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w oddziale opieki poanestezjologicznej (w minutach)
Ramy czasowe: Pobyt na Oddziale Opieki Po Anestezjologii średnio 6 godzin.
|
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na długość pobytu w Oddziale Opieki PoZnieczuleniowej chorych poddawanych planowej resekcji przezcewkowej w znieczuleniu rdzeniowym.
|
Pobyt na Oddziale Opieki Po Anestezjologii średnio 6 godzin.
|
|
Ból pooperacyjny w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10)
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny, średnio 1 godzina.
|
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na zmniejszenie dolegliwości bólowych pooperacyjnych przy przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu chorych poddawanych planowej resekcji przezcewkowej w znieczuleniu rdzeniowym
|
Bezpośredni okres pooperacyjny, średnio 1 godzina.
|
|
Dreszcze pooperacyjne (w skali dychotomicznej: tak lub nie)
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny, średnio 1 godzina
|
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na występowanie dreszczy pooperacyjnych u pacjentów poddawanych planowej resekcji przezcewkowej w znieczuleniu rdzeniowym
|
Bezpośredni okres pooperacyjny, średnio 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTU-Spinal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane indywidualnego uczestnika mają być udostępniane innym badaczom, gdy jest to wymagane, po zakończeniu badania i opublikowaniu danych globalnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .