척추마취 하 경요도절제술 시 수술 전후 저체온증 예방
2020년 8월 4일 업데이트: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
수술 전후 저체온증은 가장 흔한 마취 합병증 중 하나이며 환자의 이환율/사망률을 증가시킵니다.
뜨거운 강제 공기 장치를 사용한 능동적 사전 가온은 저체온증을 예방하는 가장 효과적인 도구임이 입증되었지만 장기 수술에서만 사용이 권장되며 최적의 사전 가온 기간은 밝혀지지 않았습니다.
경요도 절제술(TUR) 동안 주입된 저온의 액체로 관류와 관련된 두 척수 마취는 환자의 심부 체온을 감소시킵니다.
이것은 선택적 경요도 절제술을 받기 위해 제출된 환자의 다양한 사전 가온 기간을 비교하는 임상 시험입니다.
우리의 목표는 척추 마취가 있는 TUR 동안 수술 전후 저체온증을 예방하기 위한 다양한 사전 가온 기간의 효과를 평가하는 것입니다.
조사관은 0분(대조군), 15분, 30분 및 45분과 같은 다양한 기간을 비교합니다.
200명의 환자가 이 연구에 포함될 예정입니다(각 그룹에 50명의 환자).
온도 측정은 고막 온도계와 열유속 제로 온도 센서를 사용하여 수행됩니다.
환자는 병원 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
데이터는 검증된 장비를 사용하여 기록되고 통계 프로그램 R Core Team을 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
부주의한 수술 전후 저체온증은 아마도 가장 흔한 마취 합병증일 것입니다.
그것의 외관은 수술 환자의 이환율을 증가시키고, 심장 사건 또는 수술 전후 실혈의 발생률을 증가시키고 마취에서 회복하는 데 더 많은 시간을 유발합니다.
예열은 저체온증을 예방하고 수술 중 정상 체온을 유지하는 가장 효과적인 방법입니다.
그러나 척추 마취를 받은 환자의 사전 가온은 여전히 약한 권장 사항이며 최적의 사전 가온 시간은 밝혀지지 않았습니다.
최적의 사전 가온 시간을 찾고 척추 마취 하에 경요도 절제술을 받은 환자에서 사전 가온의 효율성에 대한 증거가 부족하기 때문에 이 임상 시험의 수행이 정당화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
- Ángel Becerra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하에 선택적 경요도 절제술을 받는 환자.
- 18세 이상의 황갈색 환자.
- 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 I - III.
- 인지 장애의 부재.
- 등록 전 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신.
- 미국마취과학회 신체상태 분류 IV.
- 활성 감염.
- 수술 전 24시간 이내에 해열제를 복용한다.
- 갑상선 장애.
- 피부 병변 또는 피부 접촉 장치에 대한 과민증 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
예열 없음.
수술 중 환자는 적극적으로 따뜻해집니다.
고막 온도계와 무열유속 온도 센서를 사용하여 수술 전 기간 동안 온도를 측정합니다.
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실험적: 15분 동안 예열
능동적 사전 가온은 15분 동안 수행되며, 전신에 강제 공기 담요를 사용하고 섭씨 43도로 설정된 강제 공기 가열기에 연결됩니다.
수술 중 환자는 적극적으로 따뜻해집니다.
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마취전실에는 강제 공기 가온이 적용됩니다.
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실험적: 30분 동안 예열
섭씨 43도로 설정된 강제 공기 가열기에 연결된 강제 공기 담요를 몸 전체에 사용하여 30분 동안 능동적 사전 가온이 수행됩니다.
수술 중 환자는 적극적으로 따뜻해집니다.
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마취전실에는 강제 공기 가온이 적용됩니다.
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실험적: 45분 동안 예열
능동적 예열은 섭씨 43도로 설정된 강제 공기 가온기에 연결되고 전신에 강제 공기 담요를 사용하여 45분 동안 수행됩니다.
수술 중 환자는 적극적으로 따뜻해집니다.
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마취전실에는 강제 공기 가온이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고막체온계와 무열유속 온도센서를 이용한 치료군별 체온의 차이
기간: 전체 수술 시간은 평균 60분입니다.
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척추마취 하에서 선택적 경요도절제술을 받는 환자의 체온 저하를 예방하기 위한 사전 가온의 효과를 평가하기 위해
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전체 수술 시간은 평균 60분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실 체류 기간(분)
기간: 평균 6시간 동안 마취 후 치료실에 머뭅니다.
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척추 마취 하에서 선택적 경요도 절제술을 받는 환자의 마취 후 치료실에 머무는 기간에 대한 사전 가온 효과를 평가합니다.
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평균 6시간 동안 마취 후 치료실에 머뭅니다.
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시각적 아날로그 척도(0에서 10까지)를 사용한 수술 후 통증
기간: 수술 직후 평균 1시간.
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척추 마취 하에서 선택적 경요도 절제술을 받는 환자의 마취 후 치료실에 도착할 때 수술 후 통증을 줄이는 데 있어 사전 가온의 효과를 평가합니다.
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수술 직후 평균 1시간.
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수술 후 떨림(이분법 사용: 예 또는 아니오)
기간: 수술 직후, 평균 1시간
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척추 마취 하에서 선택적 경요도 절제술을 받는 환자의 수술 후 떨림 유병률에서 사전 가온의 효과를 평가하기 위해
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수술 직후, 평균 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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