Perioperatiivisen hypotermian ehkäisy transuretraalisessa resektiossa spinaalipuudutuksessa
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Perioperatiivinen hypotermia on yksi yleisimmistä anestesiakomplikaatioista, mikä lisää potilaidemme sairastuvuutta/kuolleisuutta.
Aktiivinen esilämmitys kuumapaineilmalaitteilla on osoittautunut tehokkaimmaksi välineeksi hypotermian ehkäisyssä, mutta sen käyttöä suositellaan vain pitkäaikaisissa leikkauksissa, eikä esilämmityksen optimaalista kestoa ole selvitetty.
Molemmat spinaalipuudutukset, jotka liittyvät huuhtelunesteisiin matalassa lämpötilassa transuretraalisen resektion (TUR) aikana, aiheuttavat potilaan sisälämpötilan laskua.
Tämä on kliininen tutkimus, jossa verrataan erilaisia esilämmittelyjaksoja potilailla, joille on tehty elektiivinen transuretraalinen resektio.
Tavoitteenamme on arvioida eri aikajaksojen esilämmittelyn vaikutusta perioperatiivisen hypotermian ehkäisyyn TUR:n aikana spinaalipuudutuksessa.
Tutkijat vertailevat eri aikajaksoja: 0 minuuttia (kontrolliryhmä), 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 45 minuuttia.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 200 potilasta (50 potilasta kussakin ryhmässä).
Lämpötilan mittaus suoritetaan tärylämpömittarilla ja nollalämpövuolämpötila-anturin avulla.
Potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan.
Tiedot tallennetaan validoidulla instrumentilla ja analysoidaan tilastoohjelman R Core Team avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahaton perioperatiivinen hypotermia on luultavasti yleisin anestesiakomplikaatio.
Sen esiintyminen lisää leikkauspotilaan sairastuvuutta, lisää sydäntapahtumien tai perioperatiivisen verenhukan ilmaantuvuutta ja pidentää anestesiasta toipumisaikaa.
Esilämmitys on tehokkain keino hypotermian estämiseksi ja leikkauksen sisäisen normotermian ylläpitämiseksi.
Spinaalipuudutukseen saaneiden potilaiden esilämmittely on kuitenkin edelleen heikko suositus, eikä optimaalista esilämmitysaikaa ole selvitetty.
Tämän kliinisen tutkimuksen suorittaminen on perusteltua, koska etsitään optimaalista esilämmitysaikaa ja koska esilämmityksen tehokkuudesta ei ole näyttöä potilailla, joille tehtiin transuretraalinen resektio spinaalianestesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen transuretraalinen resektio spinaalipuudutuksessa.
- Potilaat vanhemmat rusketus 18 vuotta vanha.
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus I - III.
- Kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus IV.
- Aktiivinen infektio.
- Antipyreettien otto 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- Kilpirauhasen häiriöt.
- Ihovauriot tai aiempi yliherkkyys ihokosketuslaitteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei esilämmitystä.
Potilaita lämmitetään aktiivisesti leikkauksen aikana.
Tympanic lämpömittaria ja nolla-lämpövuon lämpötila-anturia käytetään lämpötilan mittaamiseen koko perioperatiivisen jakson ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Esilämmitys 15 minuutin ajan
Aktiivinen esilämmitys suoritetaan 15 minuutin ajan käyttäen paineilmapeitettä koko kehon päällä ja yhdistettynä 43 asteeseen asetettuun paineilmalämmittimeen.
Potilaita lämmitetään aktiivisesti leikkauksen aikana.
|
Esianestesiahuoneessa käytetään pakotettua ilmalämmitystä
|
|
Kokeellinen: Esilämmitys 30 minuutin ajan
Aktiivinen esilämmitys suoritetaan 30 minuutin ajan käyttäen paineilmapeitettä koko kehon päällä ja yhdistettynä 43 asteeseen asetettuun paineilmalämmittimeen.
Potilaita lämmitetään aktiivisesti leikkauksen aikana.
|
Esianestesiahuoneessa käytetään pakotettua ilmalämmitystä
|
|
Kokeellinen: Esilämmitys 45 minuutin ajan
Aktiivinen esilämmitys suoritetaan 45 minuutin ajan käyttäen paineilmapeitettä koko kehon päällä ja yhdistettynä 43 asteeseen asetettuun paineilmalämmittimeen.
Potilaita lämmitetään aktiivisesti leikkauksen aikana.
|
Esianestesiahuoneessa käytetään pakotettua ilmalämmitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kehon lämpötilassa eri hoitoryhmien välillä käyttämällä tärylämpömittaria ja nollalämpövirta-anturia
Aikaikkuna: Koko leikkauksen aikana keskimäärin 60 minuuttia.
|
Arvioida esilämmityksen vaikutuksia kehon lämpötilan laskun estämiseen potilailla, joille tehdään elektiivinen transuretraalinen resektio spinaalipuudutuksessa
|
Koko leikkauksen aikana keskimäärin 60 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto postanestesian hoitoyksikössä (minuutteina)
Aikaikkuna: Pysy anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, keskimäärin 6 tuntia.
|
Arvioida esilämmityksen vaikutusta nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön pituuteen potilailla, joille tehdään elektiivinen transuretraalinen resektio spinaalipuudutuksessa.
|
Pysy anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, keskimäärin 6 tuntia.
|
|
Postoperatiivinen kipu visuaalisen analogisen asteikon avulla (0-10)
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso, keskimäärin 1 tunti.
|
Arvioida esilämmityksen vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen potilaiden saapuessa postanestesian hoitoyksikköön, jolle tehdään elektiivinen transuretraalinen resektio spinaalipuudutuksessa
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso, keskimäärin 1 tunti.
|
|
Leikkauksen jälkeinen vilunväristys (dikotominen asteikko: kyllä tai ei)
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso, keskimäärin 1 tunti
|
Arvioida esilämmityksen vaikutusta leikkauksen jälkeisen vilunväristyksen esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään elektiivinen transuretraalinen resektio spinaalipuudutuksessa
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso, keskimäärin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTU-Spinal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tarvittaessa muiden tutkijoiden kanssa, kun tutkimus on valmis ja globaalit tiedot on julkaistu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .