Preventie van peri-operatieve hypothermie bij transurethrale resectie onder spinale anesthesie
4 augustus 2020 bijgewerkt door: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Perioperatieve hypothermie is een van de meest voorkomende verdovingscomplicaties, waardoor de morbiditeit/mortaliteit van onze patiënten toeneemt.
Actieve voorverwarming met apparaten met hete geforceerde lucht is het meest effectieve hulpmiddel gebleken om onderkoeling te voorkomen, maar het gebruik ervan wordt alleen aanbevolen bij langdurige operaties en de optimale duur van de voorverwarming is niet opgehelderd.
Zowel spinale anesthesie geassocieerd met de irrigatie met vloeistoffen van lage temperatuur die tijdens transurethrale resectie (TUR) worden ingebracht, veroorzaken een verlaging van de kerntemperatuur van de patiënt.
Dit is een klinisch onderzoek waarin verschillende tijdsperioden van voorwarming worden vergeleken bij patiënten die een electieve transurethrale resectie ondergaan.
Ons doel is om het effect te beoordelen van verschillende tijdsperioden van voorwarming op het voorkomen van perioperatieve hypothermie tijdens TUR met spinale anesthesie.
Onderzoekers zullen verschillende tijdsperioden vergelijken: 0 minuten (controlegroep), 15 minuten, 30 minuten en 45 minuten.
Er zullen 200 patiënten in deze studie worden opgenomen (50 patiënten in elke groep).
Meting van de temperatuur zal worden uitgevoerd met behulp van een trommelvliesthermometer en een nul-warmteflux temperatuursensor.
Patiënten worden tijdens hun opname in het ziekenhuis gevolgd.
De gegevens worden geregistreerd met een gevalideerd instrument en geanalyseerd met het statistiekprogramma R Core Team.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onbedoelde peri-operatieve hypothermie is waarschijnlijk de meest voorkomende verdovingscomplicatie.
Het uiterlijk verhoogt de morbiditeit van de chirurgische patiënt, verhoogt de incidentie van cardiale gebeurtenissen of peri-operatief bloedverlies en veroorzaakt een langere hersteltijd van anesthesie.
Voorverwarmen is de meest effectieve maatregel om hypothermie te voorkomen en intraoperatieve normothermie te behouden.
Het voorverwarmen bij patiënten die aan spinale anesthesie worden onderworpen, is echter nog steeds een zwakke aanbeveling en de optimale voorverwarmtijd is niet opgehelderd.
Vanwege het zoeken naar een optimale voorwarmtijd en het gebrek aan bewijs over de efficiëntie van voorwarmen bij patiënten die onder spinale anesthesie een transurethrale resectie ondergingen, is de uitvoering van deze klinische studie gerechtvaardigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve transurethrale resectie ondergaan onder spinale anesthesie.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie I - III.
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- American Society of Anesthesiologists classificatie van fysieke status IV.
- Actieve infectie.
- Inname van antipyretica binnen 24 uur voor de operatie.
- Schildklier aandoeningen.
- Huidlaesies of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor apparaten die in contact komen met de huid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen voorverwarmen.
Patiënten worden tijdens de intraoperatieve periode actief opgewarmd.
Tympanic thermometer en zero-heat-flux temperatuursensor zullen worden gebruikt om de temperatuur gedurende de perioperatieve periode te meten.
|
|
|
Experimenteel: Voorverwarmen gedurende 15 minuten
Er wordt actief voorverwarmd gedurende 15 minuten, met behulp van een geforceerde luchtdeken over het hele lichaam en aangesloten op een geforceerde luchtverwarmer die is opgesteld op 43 graden Celsius.
Patiënten worden tijdens de intraoperatieve periode actief opgewarmd.
|
In de pre-anesthesiekamer wordt geforceerde luchtverwarming toegepast
|
|
Experimenteel: Voorverwarmen gedurende 30 minuten
Er wordt actief voorverwarmd gedurende 30 minuten, met behulp van een geforceerde luchtdeken over het hele lichaam en aangesloten op een geforceerde luchtverwarmer die is opgesteld op 43 graden Celsius.
Patiënten worden tijdens de intraoperatieve periode actief opgewarmd.
|
In de pre-anesthesiekamer wordt geforceerde luchtverwarming toegepast
|
|
Experimenteel: Voorverwarmen gedurende 45 minuten
Er wordt actief voorverwarmd gedurende 45 minuten, met behulp van een geforceerde luchtdeken over het hele lichaam en aangesloten op een geforceerde luchtverwarmer die is opgesteld op 43 graden Celsius.
Patiënten worden tijdens de intraoperatieve periode actief opgewarmd.
|
In de pre-anesthesiekamer wordt geforceerde luchtverwarming toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in lichaamstemperatuur tussen verschillende behandelingsgroepen met behulp van trommelvliesthermometer en zero-heat-flux temperatuursensor
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld 60 minuten.
|
Om de effecten van voorwarming te beoordelen bij het voorkomen van een daling van de lichaamstemperatuur van patiënten die een electieve transurethrale resectie ondergaan onder spinale anesthesie
|
Tijdens de operatie gemiddeld 60 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de afdeling postanesthesie (in minuten)
Tijdsspanne: Verblijf op de post-anesthesieafdeling, gemiddeld 6 uur.
|
Om het effect van voorverwarming te beoordelen op de verblijfsduur in de post-anesthetische zorgeenheid van patiënten die een electieve transurethrale resectie ondergaan onder spinale anesthesie.
|
Verblijf op de post-anesthesieafdeling, gemiddeld 6 uur.
|
|
Postoperatieve pijn, met behulp van visuele analoge schaal (van 0 tot 10)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode, gemiddeld 1 uur.
|
Om het effect te beoordelen van voorwarmen bij het verminderen van de postoperatieve pijn bij aankomst op de postanesthetische zorgeenheid van patiënten die een electieve transurethrale resectie ondergaan onder spinale anesthesie
|
Onmiddellijke postoperatieve periode, gemiddeld 1 uur.
|
|
Postoperatieve rillingen (met behulp van een dichotome schaal: ja of nee)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode, gemiddeld 1 uur
|
Om het effect van voorwarming te beoordelen op de prevalentie van postoperatieve rillingen bij patiënten die een electieve transurethrale resectie ondergaan onder spinale anesthesie
|
Onmiddellijke postoperatieve periode, gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTU-Spinal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers moeten indien nodig worden gedeeld met andere onderzoekers zodra het onderzoek is voltooid en de globale gegevens zijn gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .