Prevención de la hipotermia perioperatoria en la resección transuretral bajo anestesia espinal
4 de agosto de 2020 actualizado por: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
La hipotermia perioperatoria es una de las complicaciones anestésicas más frecuentes, aumentando la morbimortalidad de nuestros pacientes.
El precalentamiento activo con dispositivos de aire forzado caliente ha demostrado ser la herramienta más eficaz para prevenir la hipotermia, pero su uso solo se recomienda en cirugías de larga duración y no se ha dilucidado la duración óptima del precalentamiento.
Tanto la raquianestesia asociada a la irrigación con líquidos a baja temperatura instilados durante la resección transuretral (RTU) provocan una disminución de la temperatura central del paciente.
Este es un ensayo clínico que compara diferentes tiempos de precalentamiento en pacientes sometidos a resección transuretral electiva.
Nuestro objetivo es evaluar el efecto de diferentes períodos de tiempo de precalentamiento en la prevención de la hipotermia perioperatoria durante la RTU con anestesia espinal.
Los investigadores compararán diferentes períodos de tiempo: 0 minutos (grupo de control), 15 minutos, 30 minutos y 45 minutos.
200 pacientes van a ser incluidos en este estudio (50 pacientes en cada grupo).
La medición de la temperatura se realizará con un termómetro timpánico y un sensor de temperatura de flujo de calor cero.
Los pacientes serán seguidos a lo largo de su ingreso hospitalario.
Los datos se registrarán mediante un instrumento validado y se analizarán mediante el programa de estadísticas R Core Team.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia perioperatoria inadvertida es probablemente la complicación anestésica más frecuente.
Su aparición aumenta la morbilidad del paciente quirúrgico, aumentando la incidencia de eventos cardíacos o hemorragia perioperatoria y provoca un mayor tiempo de recuperación de la anestesia.
El precalentamiento es la medida más eficaz para prevenir la hipotermia y mantener la normotermia intraoperatoria.
Sin embargo, el precalentamiento en pacientes sometidos a raquianestesia sigue siendo una recomendación débil y no se ha dilucidado el tiempo óptimo de precalentamiento.
Debido a la búsqueda del tiempo óptimo de precalentamiento y la falta de evidencia sobre la eficacia del precalentamiento en pacientes sometidos a resección transuretral bajo anestesia raquídea, se justifica la realización de este ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección transuretral electiva bajo anestesia espinal.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Clasificación I - III del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Ausencia de deterioro cognitivo.
- Consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos IV.
- Infección activa.
- Ingesta de antipiréticos en las 24 horas previas a la cirugía.
- Trastornos de la tiroides.
- Lesiones en la piel o Historia de hipersensibilidad a los dispositivos de contacto con la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin precalentamiento.
Los pacientes se calentarán activamente durante el período intraoperatorio.
Se utilizará un termómetro timpánico y un sensor de temperatura de flujo de calor cero para medir la temperatura durante todo el período perioperatorio.
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Experimental: Precalentamiento durante 15 minutos
El Precalentamiento Activo se realizará durante 15 minutos, utilizando una manta de aire forzado sobre todo el cuerpo y conectado a un calentador de aire forzado configurado a 43 grados centígrados.
Los pacientes se calentarán activamente durante el período intraoperatorio.
|
Se aplicará calentamiento por aire forzado en la sala de preanestesia
|
|
Experimental: Precalentamiento durante 30 minutos
El Precalentamiento Activo se realizará durante 30 minutos, utilizando una manta de aire forzado sobre todo el cuerpo y conectado a un calentador de aire forzado configurado a 43 grados centígrados.
Los pacientes se calentarán activamente durante el período intraoperatorio.
|
Se aplicará calentamiento por aire forzado en la sala de preanestesia
|
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Experimental: Precalentamiento durante 45 minutos
El Precalentamiento Activo se realizará durante 45 minutos, utilizando una manta de aire forzado sobre todo el cuerpo y conectado a un calentador de aire forzado configurado a 43 grados centígrados.
Los pacientes se calentarán activamente durante el período intraoperatorio.
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Se aplicará calentamiento por aire forzado en la sala de preanestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la temperatura corporal entre diferentes grupos de tratamiento usando termómetro timpánico y sensor de temperatura de flujo de calor cero
Periodo de tiempo: Durante toda la cirugía, un promedio de 60 minutos.
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Evaluar los efectos del precalentamiento en la prevención del descenso de la temperatura corporal de pacientes sometidos a resección transuretral electiva bajo anestesia espinal
|
Durante toda la cirugía, un promedio de 60 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (en minutos)
Periodo de tiempo: Estancia en Unidad de Cuidados Post Anestésicos, un promedio de 6 horas.
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Evaluar el efecto del precalentamiento en la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos de pacientes sometidos a resección transuretral electiva bajo raquianestesia.
|
Estancia en Unidad de Cuidados Post Anestésicos, un promedio de 6 horas.
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Dolor postoperatorio, mediante escala analógica visual (de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, un promedio de 1 hora.
|
Evaluar el efecto del precalentamiento en la reducción del dolor posoperatorio a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos de pacientes sometidos a resección transuretral electiva bajo raquianestesia.
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Postoperatorio inmediato, un promedio de 1 hora.
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Escalofríos postoperatorios (mediante una escala dicotómica: sí o no)
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, un promedio de 1 hora
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Evaluar el efecto del precalentamiento en la prevalencia de escalofríos posoperatorios en pacientes sometidos a resección transuretral electiva bajo anestesia espinal
|
Postoperatorio inmediato, un promedio de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTU-Spinal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales se compartirán con otros investigadores cuando sea necesario una vez que se complete el estudio y se publiquen los datos globales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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