Prévention de l'hypothermie périopératoire dans la résection transurétrale sous rachianesthésie
4 août 2020 mis à jour par: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
L'hypothermie périopératoire est l'une des complications anesthésiques les plus courantes, augmentant la morbidité/mortalité de nos patients.
Le préchauffage actif avec des appareils à air pulsé chaud s'est avéré être l'outil le plus efficace pour prévenir l'hypothermie, mais son utilisation n'est recommandée que dans les chirurgies de longue durée et la durée optimale de préchauffage n'a pas été élucidée.
Les deux rachianesthésies associées à l'irrigation avec des liquides à basse température instillés lors de la résection transurétrale (TUR) provoquent une diminution de la température centrale du patient.
Il s'agit d'un essai clinique comparant différentes périodes de préchauffage chez des patients soumis à une résection transurétrale élective.
Notre objectif est d'évaluer l'effet de différentes périodes de préchauffage sur la prévention de l'hypothermie périopératoire pendant la TUR avec rachianesthésie.
Les enquêteurs compareront différentes périodes de temps : 0 minute (groupe témoin), 15 minutes, 30 minutes et 45 minutes.
200 patients vont être inclus dans cette étude (50 patients dans chaque groupe).
La mesure de la température sera effectuée à l'aide d'un thermomètre tympanique et d'un capteur de température à flux de chaleur nul.
Les patients seront suivis tout au long de leur hospitalisation.
Les données seront enregistrées à l'aide d'un instrument validé et seront analysées à l'aide du programme de statistiques R Core Team.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie périopératoire accidentelle est probablement la complication anesthésique la plus fréquente.
Son apparition augmente la morbidité du patient chirurgical, augmente l'incidence des événements cardiaques ou des pertes de sang périopératoires et entraîne un temps de récupération plus long après l'anesthésie.
Le préchauffage est la mesure la plus efficace pour prévenir l'hypothermie et maintenir la normothermie peropératoire.
Cependant, le préchauffage chez les patients soumis à une rachianesthésie est encore une faible recommandation et le temps de préchauffage optimal n'a pas été élucidé.
En raison de la recherche d'un temps de préchauffage optimal et du manque de preuves sur l'efficacité du préchauffage chez les patients soumis à une résection transurétrale sous rachianesthésie, la conduite de cet essai clinique est justifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une résection transurétrale élective sous rachianesthésie.
- Les patients plus âgés que 18 ans.
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists I - III.
- Absence de troubles cognitifs.
- Consentement éclairé écrit avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists IV.
- Infection active.
- Prise d'antipyrétiques dans les 24 heures précédant l'intervention.
- Troubles thyroïdiens.
- Lésions cutanées ou Antécédents d'hypersensibilité aux dispositifs de contact avec la peau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de préchauffage.
Les patients seront activement réchauffés pendant la période peropératoire.
Un thermomètre tympanique et un capteur de température à flux de chaleur nul seront utilisés pour mesurer la température tout au long de la période périopératoire.
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Expérimental: Préchauffage pendant 15 minutes
Le préchauffage actif sera effectué pendant 15 minutes, en utilisant une couverture à air pulsé sur tout le corps et connecté à un réchauffeur à air pulsé installé à 43 degrés centigrades.
Les patients seront activement réchauffés pendant la période peropératoire.
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Un réchauffement à air pulsé sera appliqué dans la salle de préanesthésie
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Expérimental: Préchauffage pendant 30 minutes
Le préchauffage actif sera effectué pendant 30 minutes, en utilisant une couverture à air pulsé sur tout le corps et relié à un réchauffeur à air pulsé installé à 43 degrés centigrades.
Les patients seront activement réchauffés pendant la période peropératoire.
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Un réchauffement à air pulsé sera appliqué dans la salle de préanesthésie
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Expérimental: Préchauffage pendant 45 minutes
Le préchauffage actif sera effectué pendant 45 minutes, en utilisant une couverture à air pulsé sur tout le corps et connecté à un réchauffeur à air pulsé installé à 43 degrés centigrades.
Les patients seront activement réchauffés pendant la période peropératoire.
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Un réchauffement à air pulsé sera appliqué dans la salle de préanesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de température corporelle entre les différents groupes de traitement utilisant un thermomètre tympanique et un capteur de température à flux de chaleur nul
Délai: Tout au long de la chirurgie, une moyenne de 60 minutes.
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Évaluer les effets du préchauffage dans la prévention de la chute de la température corporelle des patients subissant une résection transurétrale élective sous rachianesthésie
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Tout au long de la chirurgie, une moyenne de 60 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en unité de soins postanesthésiques (en minutes)
Délai: Séjour en unité de soins post-anesthésiques, une moyenne de 6 heures.
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Évaluer l'effet du préchauffage sur la durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques des patients subissant une résection transurétrale élective sous rachianesthésie.
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Séjour en unité de soins post-anesthésiques, une moyenne de 6 heures.
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Douleur postopératoire, sur échelle visuelle analogique (de 0 à 10)
Délai: Période postopératoire immédiate, en moyenne 1 heure.
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Évaluer l'effet du préchauffage sur la réduction de la douleur postopératoire à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques des patients subissant une résection transurétrale élective sous rachianesthésie
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Période postopératoire immédiate, en moyenne 1 heure.
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Frissons postopératoires (selon une échelle dichotomique : oui ou non)
Délai: Période postopératoire immédiate, en moyenne 1 heure
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Évaluer l'effet du préchauffage sur la prévalence des frissons postopératoires chez les patients subissant une résection transurétrale élective sous rachianesthésie
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Période postopératoire immédiate, en moyenne 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTU-Spinal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants doivent être partagées avec d'autres chercheurs si nécessaire une fois l'étude terminée et les données mondiales publiées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .