Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence perioperační hypotermie při transuretrální resekci ve spinální anestezii

4. srpna 2020 aktualizováno: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Peroperační hypotermie je jednou z nejčastějších anestetických komplikací, zvyšující morbiditu/mortalitu našich pacientů. Aktivní předehřívání pomocí horkovzdušných zařízení se ukázalo jako nejúčinnější nástroj prevence hypotermie, ale jeho použití se doporučuje pouze při dlouhodobých operacích a optimální doba předehřívání nebyla objasněna. Obě spinální anestezie spojené s výplachem tekutinami při nízké teplotě vkapanými během transuretrální resekce (TUR) způsobují snížení teploty jádra pacienta. Toto je klinická studie srovnávající různá časová období předehřívání u pacientů podrobených elektivní transuretrální resekci. Naším cílem je posoudit vliv různých časových období předehřívání na prevenci perioperační hypotermie při TUR se spinální anestezií. Výzkumníci budou porovnávat různá časová období: 0 minut (kontrolní skupina), 15 minut, 30 minut a 45 minut. Do této studie bude zahrnuto 200 pacientů (50 pacientů v každé skupině). Měření teploty bude prováděno pomocí tympanického teploměru a teplotního čidla s nulovým tepelným tokem. Pacienti budou po celou dobu hospitalizace sledováni. Data budou zaznamenávána pomocí validovaného přístroje a analyzována pomocí statistického programu R Core Team.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neúmyslná perioperační hypotermie je pravděpodobně nejčastější anestetickou komplikací. Jeho výskyt zvyšuje morbiditu operačního pacienta, zvyšuje výskyt srdečních příhod či peroperačních krevních ztrát a způsobuje delší dobu zotavení z anestezie. Předehřívání je nejúčinnějším opatřením k prevenci hypotermie a udržení intraoperační normotermie. Předehřívání u pacientů podrobených spinální anestezii je však stále slabým doporučením a optimální doba předehřívání nebyla objasněna. Vzhledem k hledání optimální doby předehřívání a nedostatku důkazů o účinnosti předehřívání u pacientů podrobených transuretrální resekci ve spinální anestezii je provedení této klinické studie oprávněné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Ángel Becerra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní transuretrální resekci ve spinální anestezii.
  • Pacienti starší opálení 18 let.
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I - III.
  • Absence kognitivní poruchy.
  • Písemný informovaný souhlas před registrací.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů IV.
  • Aktivní infekce.
  • Příjem antipyretik do 24 hodin před operací.
  • Poruchy štítné žlázy.
  • Kožní léze nebo anamnéza přecitlivělosti na zařízení pro kontakt s kůží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádné předehřívání. Během intraoperačního období budou pacienti aktivně zahříváni. K měření teploty po celé perioperační období bude použit tympanický teploměr a teplotní senzor s nulovým tepelným tokem.
Experimentální: Předehřívání po dobu 15 minut
Aktivní předehřívání bude prováděno po dobu 15 minut pomocí přikrývky s nuceným oběhem vzduchu přes celé tělo a napojené na ohřívač s nuceným oběhem vzduchu nastavený na 43 stupňů Celsia. Během intraoperačního období budou pacienti aktivně zahříváni.
Přístroj: Celotělová přikrývka WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Ohřev nuceným vzduchem bude aplikován v preanestetické místnosti
Experimentální: Předehřívání po dobu 30 minut
Aktivní předehřívání bude prováděno po dobu 30 minut pomocí přikrývky s nuceným oběhem vzduchu přes celé tělo a napojené na ohřívač s nuceným oběhem vzduchu nastavený na 43 stupňů Celsia. Během intraoperačního období budou pacienti aktivně zahříváni.
Přístroj: Celotělová přikrývka WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Ohřev nuceným vzduchem bude aplikován v preanestetické místnosti
Experimentální: Předehřívání po dobu 45 minut
Aktivní předehřívání bude prováděno po dobu 45 minut pomocí přikrývky s nuceným oběhem vzduchu přes celé tělo a napojené na ohřívač s nuceným oběhem vzduchu nastavený na 43 stupňů Celsia. Během intraoperačního období budou pacienti aktivně zahříváni.
Přístroj: Celotělová přikrývka WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Ohřev nuceným vzduchem bude aplikován v preanestetické místnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v tělesné teplotě mezi různými léčebnými skupinami pomocí tympanického teploměru a teplotního senzoru s nulovým tepelným tokem
Časové okno: Po celou dobu operace průměrně 60 minut.
Zhodnotit účinky předehřívání při prevenci poklesu tělesné teploty u pacientů podstupujících elektivní transuretrální resekci ve spinální anestezii
Po celou dobu operace průměrně 60 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce postestetické péče (v minutách)
Časové okno: Pobyt na jednotce postanestetické péče v průměru 6 hodin.
Posoudit vliv předehřívání na délku pobytu na jednotce postanestetické péče u pacientů podstupujících elektivní transuretrální resekci ve spinální anestezii.
Pobyt na jednotce postanestetické péče v průměru 6 hodin.
Pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice (od 0 do 10)
Časové okno: Bezprostřední pooperační období, průměrně 1 hodina.
Posoudit vliv předehřátí na snížení pooperační bolesti při příjezdu na jednotku postestetické péče u pacientů podstupujících elektivní transuretrální resekci ve spinální anestezii
Bezprostřední pooperační období, průměrně 1 hodina.
Pooperační třes (s použitím dichotomické stupnice: ano nebo ne)
Časové okno: Bezprostřední pooperační období, průměrně 1 hodina
Posoudit vliv předehřívání na prevalenci pooperační třesavky u pacientů podstupujících elektivní transuretrální resekci ve spinální anestezii
Bezprostřední pooperační období, průměrně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Negrin University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTU-Spinal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících se po dokončení studie a zveřejnění globálních dat budou v případě potřeby sdílet s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celotělová přikrývka WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit