Forebygging av perioperativ hypotermi ved transuretral reseksjon under spinalbedøvelse
4. august 2020 oppdatert av: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Peroperativ hypotermi er en av de vanligste anestetiske komplikasjonene, og øker sykelighet/dødelighet hos våre pasienter.
Aktiv forvarming med varmluftsapparater har vist seg å være det mest effektive verktøyet for å forhindre hypotermi, men bruken anbefales kun ved langvarige operasjoner og den optimale varigheten av forvarmingen er ikke klarlagt.
Både spinal anestesi knyttet til skylling med væsker ved lav temperatur instillert under transuretral reseksjon (TUR) forårsaker en reduksjon i kjernetemperaturen til pasienten.
Dette er en klinisk studie som sammenligner ulike tidsperioder med forvarming hos pasienter som skal gjennomgå elektiv transurethral reseksjon.
Vårt mål er å vurdere effekten av ulike tidsperioder med forvarming på forebygging av perioperativ hypotermi under TUR med spinalbedøvelse.
Etterforskerne vil sammenligne ulike tidsperioder: 0 minutter (kontrollgruppe), 15 minutter, 30 minutter og 45 minutter.
200 pasienter skal inkluderes i denne studien (50 pasienter i hver gruppe).
Måling av temperatur vil bli utført ved hjelp av et tympanisk termometer og null-varme-fluks temperatursensor.
Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusinnleggelsen.
Data vil bli registrert ved hjelp av et validert instrument og vil bli analysert ved hjelp av statistikkprogrammet R Core Team.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet perioperativ hypotermi er trolig den vanligste anestesikomplikasjonen.
Utseendet øker sykeligheten til den kirurgiske pasienten, øker forekomsten av hjertehendelser eller perioperativt blodtap og fører til lengre tid for restitusjon fra anestesi.
Forvarming er det mest effektive tiltaket for å forhindre hypotermi og opprettholde intraoperativ normotermi.
Imidlertid er forvarming hos pasienter i spinalbedøvelse fortsatt en svak anbefaling og optimal forvarmingstid er ikke avklart.
På grunn av søket etter optimal forvarmingstid og mangelen på bevis om effektiviteten av forvarming hos pasienter som er sendt til transurethral reseksjon under spinalbedøvelse, er gjennomføringen av denne kliniske studien berettiget.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv transuretral reseksjon under spinalbedøvelse.
- Pasienter eldre brunfarge 18 år gamle.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifisering I - III.
- Fravær av kognitiv svikt.
- Skriftlig informert samtykke før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering IV.
- Aktiv infeksjon.
- Inntak av febernedsettende midler innen 24 timer før operasjonen.
- Skjoldbrusk lidelser.
- Hudlesjoner eller historie med overfølsomhet overfor hudkontaktenheter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen forvarming.
Pasientene vil bli aktivt oppvarmet i løpet av den intraoperative perioden.
Tympanisk termometer og null-varme-fluks temperatursensor vil bli brukt til å måle temperaturen gjennom hele den perioperative perioden.
|
|
|
Eksperimentell: Forvarming i 15 minutter
Aktiv forvarming vil bli utført i løpet av 15 minutter, ved å bruke et teppe med tvungen luft over hele kroppen og koblet til en varmluftsvarmer satt opp på 43 grader celsius.
Pasientene vil bli aktivt oppvarmet i løpet av den intraoperative perioden.
|
Tvungen luftoppvarming vil bli brukt i preanestesirommet
|
|
Eksperimentell: Forvarming i 30 minutter
Aktiv forvarming vil bli utført i løpet av 30 minutter, ved å bruke et teppe med tvungen luft over hele kroppen og koblet til en varmluftsvarmer satt opp på 43 grader celsius.
Pasientene vil bli aktivt oppvarmet i løpet av den intraoperative perioden.
|
Tvungen luftoppvarming vil bli brukt i preanestesirommet
|
|
Eksperimentell: Forvarming i 45 minutter
Aktiv forvarming vil bli utført i løpet av 45 minutter, ved å bruke et teppe med tvangsluft over hele kroppen og koblet til en varmluftsvarmer satt opp ved 43 grader celsius.
Pasientene vil bli aktivt oppvarmet i løpet av den intraoperative perioden.
|
Tvungen luftoppvarming vil bli brukt i preanestesirommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kroppstemperatur mellom ulike behandlingsgrupper ved bruk av trommetermometer og temperatursensor med null varmefluks
Tidsramme: Gjennom operasjonen, i gjennomsnitt 60 minutter.
|
For å vurdere effekten av forvarming for å forhindre fall i kroppstemperatur hos pasienter som gjennomgår elektiv transuretral reseksjon under spinalbedøvelse
|
Gjennom operasjonen, i gjennomsnitt 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på opphold i postanestesiavdeling (i minutter)
Tidsramme: Opphold på postanestesiavdeling, i gjennomsnitt 6 timer.
|
For å vurdere effekten av forvarming i liggetiden i postanestesiavdelingen til pasienter som gjennomgår elektiv transurethral reseksjon under spinal anestesi.
|
Opphold på postanestesiavdeling, i gjennomsnitt 6 timer.
|
|
Postoperativ smerte, ved bruk av visuell analog skala (fra 0 til 10)
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode, gjennomsnittlig 1 time.
|
Å vurdere effekten av forvarming for å redusere postoperativ smerte ved ankomst til postanestesiavdelingen til pasienter som gjennomgår elektiv transuretral reseksjon under spinalbedøvelse
|
Umiddelbar postoperativ periode, gjennomsnittlig 1 time.
|
|
Postoperativ skjelving (ved å bruke en dikotom skala: ja eller nei)
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode, gjennomsnittlig 1 time
|
For å vurdere effekten av forvarming i forekomsten av postoperative skjelvinger hos pasienter som gjennomgår elektiv transurethral reseksjon under spinalbedøvelse
|
Umiddelbar postoperativ periode, gjennomsnittlig 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTU-Spinal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata skal deles med andre forskere når det er nødvendig når studien er fullført og globale data er publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .