Prävention einer perioperativen Hypothermie bei transurethraler Resektion unter Spinalanästhesie
4. August 2020 aktualisiert von: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Die perioperative Hypothermie ist eine der häufigsten Anästhesiekomplikationen und erhöht die Morbidität/Mortalität unserer Patienten.
Die aktive Vorwärmung mit heißen Umluftgeräten hat sich als das wirksamste Mittel zur Vermeidung von Hypothermie erwiesen, aber ihr Einsatz wird nur bei Langzeitoperationen empfohlen und die optimale Vorwärmdauer wurde nicht aufgeklärt.
Sowohl die Spinalanästhesie als auch die Spülung mit Flüssigkeiten bei niedriger Temperatur, die während der transurethralen Resektion (TUR) instilliert werden, bewirken eine Senkung der Kerntemperatur des Patienten.
Dies ist eine klinische Studie, in der verschiedene Zeiträume der Vorwärmung bei Patienten verglichen werden, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unterziehen.
Unser Ziel ist es, die Wirkung verschiedener Vorwärmzeiten auf die Verhinderung einer perioperativen Hypothermie während einer TUR mit Spinalanästhesie zu beurteilen.
Die Ermittler vergleichen verschiedene Zeiträume: 0 Minuten (Kontrollgruppe), 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten.
200 Patienten werden in diese Studie aufgenommen (50 Patienten in jeder Gruppe).
Die Temperaturmessung erfolgt mit einem Trommelfellthermometer und einem Null-Wärmefluss-Temperatursensor.
Die Patienten werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts begleitet.
Die Daten werden mit einem validierten Instrument erfasst und mit dem Statistikprogramm R Core Team ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die unbeabsichtigte perioperative Hypothermie ist wahrscheinlich die häufigste Narkosekomplikation.
Sein Auftreten erhöht die Morbidität des chirurgischen Patienten, erhöht das Auftreten von Herzereignissen oder perioperativem Blutverlust und bewirkt eine längere Erholungszeit von der Anästhesie.
Das Vorwärmen ist die effektivste Maßnahme, um eine Hypothermie zu verhindern und die intraoperative Normothermie aufrechtzuerhalten.
Das Vorwärmen bei Patienten, die einer Spinalanästhesie unterzogen werden, ist jedoch immer noch eine schwache Empfehlung, und die optimale Vorwärmzeit wurde nicht aufgeklärt.
Aufgrund der Suche nach der optimalen Vorwärmzeit und des Mangels an Beweisen über die Effizienz der Vorwärmung bei Patienten, die einer transurethralen Resektion unter Spinalanästhesie unterzogen wurden, ist die Durchführung dieser klinischen Studie gerechtfertigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unter Spinalanästhesie unterziehen.
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists I - III.
- Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung.
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists IV.
- Aktive Infektion.
- Einnahme von Antipyretika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.
- Schilddrüsenerkrankungen.
- Hautläsionen oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Hautkontaktgeräte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Vorwärmung.
Die Patienten werden während der intraoperativen Phase aktiv gewärmt.
Ein Trommelfellthermometer und ein Null-Wärmefluss-Temperatursensor werden verwendet, um die Temperatur während der gesamten perioperativen Phase zu messen.
|
|
|
Experimental: Vorwärmen während 15 Minuten
Das aktive Vorwärmen wird 15 Minuten lang durchgeführt, wobei eine Umluftdecke über den ganzen Körper gelegt und an einen Umluftwärmer angeschlossen wird, der auf 43 Grad Celsius eingestellt ist.
Die Patienten werden während der intraoperativen Phase aktiv gewärmt.
|
Im Präanästhesieraum wird eine Zwangslufterwärmung angewendet
|
|
Experimental: Vorwärmen während 30 Minuten
Das aktive Vorwärmen wird 30 Minuten lang durchgeführt, wobei eine Umluftdecke über den ganzen Körper gelegt und an einen Umluftwärmer angeschlossen wird, der auf 43 Grad Celsius eingestellt ist.
Die Patienten werden während der intraoperativen Phase aktiv gewärmt.
|
Im Präanästhesieraum wird eine Zwangslufterwärmung angewendet
|
|
Experimental: Vorwärmen während 45 Minuten
Das aktive Vorwärmen wird 45 Minuten lang durchgeführt, wobei eine Umluftdecke über den ganzen Körper gelegt und an einen Umluftwärmer angeschlossen wird, der auf 43 Grad Celsius eingestellt ist.
Die Patienten werden während der intraoperativen Phase aktiv gewärmt.
|
Im Präanästhesieraum wird eine Zwangslufterwärmung angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der Körpertemperatur zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Trommelfellthermometers und eines Temperatursensors ohne Wärmefluss
Zeitfenster: Während der gesamten Operation durchschnittlich 60 Minuten.
|
Es sollten die Auswirkungen der Vorwärmung auf die Verhinderung eines Absinkens der Körpertemperatur bei Patienten bewertet werden, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unter Spinalanästhesie unterziehen
|
Während der gesamten Operation durchschnittlich 60 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verweildauer auf der Postanästhesiestation (in Minuten)
Zeitfenster: Bleiben Sie in der Postanästhesiestation, durchschnittlich 6 Stunden.
|
Es sollte die Auswirkung der Vorwärmung auf die Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation von Patienten bewertet werden, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unter Spinalanästhesie unterziehen.
|
Bleiben Sie in der Postanästhesiestation, durchschnittlich 6 Stunden.
|
|
Postoperative Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (von 0 bis 10)
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde.
|
Es sollte die Wirkung der Vorwärmung auf die Verringerung der postoperativen Schmerzen bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation von Patienten bewertet werden, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unter Spinalanästhesie unterziehen
|
Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde.
|
|
Postoperatives Zittern (unter Verwendung einer dichotomen Skala: ja oder nein)
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde
|
Es sollte die Wirkung der Vorwärmung auf die Prävalenz von postoperativem Zittern bei Patienten untersucht werden, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unter Spinalanästhesie unterziehen
|
Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTU-Spinal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer sind bei Bedarf mit anderen Forschern zu teilen, sobald die Studie abgeschlossen ist und die globalen Daten veröffentlicht wurden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .