Prevenção da hipotermia perioperatória na ressecção transuretral sob anestesia espinhal
4 de agosto de 2020 atualizado por: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
A hipotermia perioperatória é uma das complicações anestésicas mais comuns, aumentando a morbidade/mortalidade de nossos pacientes.
O pré-aquecimento ativo com dispositivos de ar forçado quente demonstrou ser a ferramenta mais eficaz para prevenir a hipotermia, mas seu uso é recomendado apenas em cirurgias de longa duração e a duração ideal do pré-aquecimento não foi elucidada.
Tanto a raquianestesia associada à irrigação com líquidos a baixa temperatura instilados durante a ressecção transuretral (RTU) causam uma diminuição da temperatura central do paciente.
Este é um ensaio clínico comparando diferentes tempos de pré-aquecimento em pacientes submetidos à ressecção transuretral eletiva.
Nosso objetivo é avaliar o efeito de diferentes períodos de pré-aquecimento na prevenção da hipotermia perioperatória durante RTU com raquianestesia.
Os investigadores irão comparar diferentes períodos de tempo: 0 minutos (grupo de controle), 15 minutos, 30 minutos e 45 minutos.
200 pacientes serão incluídos neste estudo (50 pacientes em cada grupo).
A medição da temperatura será realizada usando um termômetro timpânico e sensor de temperatura de fluxo de calor zero.
Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação.
Os dados serão registrados por meio de instrumento validado e analisados por meio do programa estatístico R Core Team.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia perioperatória inadvertida é provavelmente a complicação anestésica mais comum.
Sua aparência aumenta a morbidade do paciente cirúrgico, aumentando a incidência de eventos cardíacos ou perdas sanguíneas perioperatórias e ocasionando maior tempo de recuperação anestésica.
O pré-aquecimento é a medida mais eficaz para prevenir a hipotermia e manter a normotermia intraoperatória.
No entanto, o pré-aquecimento em pacientes submetidos à raquianestesia ainda é uma recomendação fraca e o tempo ideal de pré-aquecimento não foi elucidado.
Devido à busca do tempo ideal de pré-aquecimento e à falta de evidências sobre a eficiência do pré-aquecimento em pacientes submetidos à ressecção transuretral sob raquianestesia, justifica-se a realização deste ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção transuretral eletiva sob raquianestesia.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Classificação do estado físico I - III da American Society of Anesthesiologists.
- Ausência de comprometimento cognitivo.
- Consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists IV.
- Infecção ativa.
- Ingestão de antitérmicos nas 24 horas anteriores à cirurgia.
- Distúrbios da tireoide.
- Lesões de pele ou História de hipersensibilidade a dispositivos de contato com a pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem pré-aquecimento.
Os pacientes serão ativamente aquecidos durante o período intraoperatório.
Termômetro timpânico e sensor de temperatura de fluxo de calor zero serão usados para medir a temperatura durante todo o período perioperatório.
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Experimental: Pré-aquecimento durante 15 minutos
O Pré-aquecimento Ativo será realizado durante 15 minutos, utilizando uma manta de ar forçado sobre todo o corpo e ligada a um aquecedor de ar forçado regulado a 43 graus centígrados.
Os pacientes serão ativamente aquecidos durante o período intraoperatório.
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O aquecimento de ar forçado será aplicado na sala pré-anestésica
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Experimental: Pré-aquecimento durante 30 minutos
O Pré-aquecimento Ativo será realizado durante 30 minutos, utilizando uma manta de ar forçado sobre todo o corpo e ligada a um aquecedor de ar forçado regulado a 43 graus centígrados.
Os pacientes serão ativamente aquecidos durante o período intraoperatório.
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O aquecimento de ar forçado será aplicado na sala pré-anestésica
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Experimental: Pré-aquecimento durante 45 minutos
O Pré-aquecimento Ativo será realizado durante 45 minutos, utilizando uma manta de ar forçado sobre todo o corpo e ligada a um aquecedor de ar forçado regulado a 43 graus centígrados.
Os pacientes serão ativamente aquecidos durante o período intraoperatório.
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O aquecimento de ar forçado será aplicado na sala pré-anestésica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na temperatura corporal entre diferentes grupos de tratamento usando termômetro timpânico e sensor de temperatura de fluxo de calor zero
Prazo: Durante toda a cirurgia, uma média de 60 minutos.
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Avaliar os efeitos do pré-aquecimento na prevenção da queda da temperatura corporal de pacientes submetidos à ressecção transuretral eletiva sob raquianestesia
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Durante toda a cirurgia, uma média de 60 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (em minutos)
Prazo: Permanência em Unidade de Recuperação Pós-Anestésica, em média 6 horas.
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Avaliar o efeito do pré-aquecimento no tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica de pacientes submetidos à ressecção transuretral eletiva sob raquianestesia.
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Permanência em Unidade de Recuperação Pós-Anestésica, em média 6 horas.
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Dor pós-operatória, usando escala visual analógica (de 0 a 10)
Prazo: Pós-operatório imediato, em média 1 hora.
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Avaliar o efeito do pré-aquecimento na redução da dor pós-operatória na chegada à sala de recuperação pós-anestésica de pacientes submetidos à ressecção transuretral eletiva sob raquianestesia
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Pós-operatório imediato, em média 1 hora.
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Tremores pós-operatórios (usando uma escala dicotômica: sim ou não)
Prazo: Pós-operatório imediato, em média 1 hora
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Avaliar o efeito do pré-aquecimento na prevalência de tremores pós-operatórios em pacientes submetidos à ressecção transuretral eletiva sob raquianestesia
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Pós-operatório imediato, em média 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTU-Spinal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais devem ser compartilhados com outros pesquisadores quando necessário, uma vez que o estudo seja concluído e os dados globais sejam publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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