遺伝性びまん性胃がん患者の個別管理のためのリキッドバイオプシー (LISA-HDGC)
2024年9月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
遺伝性びまん性胃がん患者の個別管理のためのリキッドバイオプシー（血液、胃液）：パイロットプロジェクト
リキッドバイオプシーによって特定された体細胞変異およびメチル化プロファイルを活性化することで、上部消化管内視鏡検査では検出できない浸潤性びまん性胃がんを有する CDH1 および CTNNA1 病原性多様体キャリアを特定できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
CDH1 および CTNNA1 遺伝子の生殖細胞病原性多様体の保因者は、遺伝性びまん性胃がん症候群を患っています。
無症候性保因者は、びまん性胃がんの生涯リスクが高い（30～70%）。
上部消化管内視鏡検査のスクリーニングでは、複数のランダムな生検があっても、印環細胞癌の病巣を見逃す。
したがって、浸潤がんは検出されない可能性があります。
したがって、少なくとも胃がんの家族歴を持つ保因者では、リスクを低減する胃全摘出術が推奨されます。
新しいスクリーニング戦略が必要です。
このパイロットプロジェクトでは、研究者は、胃切除を拒否する無症候性保因者および対照群において、血液と胃液の両方のリキッドバイオプシーを実施します。
研究者らは、胃がんおよびメチル化プロファイルに関与する遺伝子パネルの体細胞変異が、対照群ではなく、保因者のサブセットで検出されることを示すことを目指しています。
これらは、内視鏡検査では検出されない浸潤癌を示している可能性があり、したがって、リスクを軽減する胃切除術の強力な議論となるでしょう。
逆に、リキッドバイオプシーで体細胞変異がなければ、内視鏡による監視は継続できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
場合：
- 18歳以上の患者
- CDH1またはCTNNA1生殖細胞病原性多様体。
- びまん性胃がんの病歴はありません。
- フランスの社会保障。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
ボランティア:
- 18歳以上の患者
- 腫瘍歴のない患者
除外基準：両腕
- 治療中のがん患者
- 転移性がん患者
- 全身麻酔またはFOGDの医学的禁忌（出血性疾患、妊婦）
- 後見人または保佐中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：体質変異の影響を受けていない保因者
CDH1またはCTNNA1生殖細胞病原性多様体を有する患者。
びまん性胃がんの病歴はありません。
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びまん性胃がん遺伝子パネルの次世代シーケンシング、メチル化解析。
ルーチンのスクリーニング内視鏡検査中に収集されたサンプル。
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アクティブコンパレータ：すべてのFOGD患者
症例（年齢と性別）と対になった肉眼的病変の観察なし
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びまん性胃がん遺伝子パネルの次世代シーケンシング、メチル化解析。
ルーチンのスクリーニング内視鏡検査中に収集されたサンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体細胞変異またはメチル化プロファイルが検出された被験者の数。
時間枠：2年以上の監視
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2年以上の監視
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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連続する内視鏡検査における観察の再現性。血液と胃液の関係。
時間枠：2年以上の監視
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2年以上の監視
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月26日
一次修了 (実際)
2024年4月10日
研究の完了 (実際)
2024年4月10日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP190483
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究を調整する Dr Patrick Benusiglio 研究者の責任の下でのデータ入力と管理
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。
これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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