Tekuté biopsie pro personalizovanou léčbu pacientů s dědičnou difuzní rakovinou žaludku (LISA-HDGC)
20. září 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tekuté biopsie (krev, žaludeční tekutina) pro personalizovanou léčbu pacientů s dědičnou difuzní rakovinou žaludku: pilotní projekt
Aktivace somatických mutací a metylačních profilů identifikovaných tekutými biopsiemi by mohla identifikovat nosiče patogenních variant CDH1 a CTNNA1 s invazivním difuzním karcinomem žaludku nedetekovatelným horní G-I endoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nositelé zárodečných patogenních variant v genech CDH1 a CTNNA1 mají syndrom dědičného difúzního karcinomu žaludku.
Asymptomatičtí nosiči mají vysoké celoživotní riziko difuzního karcinomu žaludku (30–70 %).
Screeningová endoskopie horního gastrointestinálního traktu, dokonce i s více náhodnými biopsiemi, vynechá ložiska rakoviny signet ring cell.
Invazivní rakoviny tak mohou zůstat neodhaleny.
Existuje tedy doporučení totální gastrektomie snižující riziko, alespoň u nosičů s rodinnou anamnézou rakoviny žaludku.
Jsou zapotřebí nové screeningové strategie.
V tomto pilotním projektu budou vyšetřovatelé provádět tekuté biopsie krve a žaludeční tekutiny u asymptomatických nosičů, kteří odmítají gastrektomii, au kontrol.
Cílem výzkumníků je ukázat, že somatické mutace v panelu genů zapojených do rakoviny žaludku a metylačních profilů jsou detekovány u podskupiny přenašečů, a nikoli u kontrol.
Ty by mohly ukazovat na invazivní rakovinu, kterou endoskopie neodhalila, a byly by tedy silným argumentem pro gastrektomii snižující riziko.
Naopak při absenci somatických mutací v tekutých biopsiích by endoskopický dohled mohl pokračovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pouzdro:
- Pacient > 18 let
- CDH1 nebo CTNNA1 zárodečná patogenní varianta.
- Žádná anamnéza difuzního karcinomu žaludku.
- Francouzské sociální zabezpečení.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Dobrovolníci:
- Pacienti > 18 let
- Pacienti bez onkologické anamnézy
Kritéria vyloučení: pro obě paže
- Pacienti s rakovinou, kteří se léčí
- Pacienti s metastatickým karcinomem
- Lékařská kontraindikace celkové anestezie nebo FOGD (porucha krvácení, těhotné ženy)
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nepostižení nositelé konstitučních mutací
Pacienti s CDH1 nebo CTNNA1 zárodečnou patogenní variantou.
Žádná anamnéza difuzního karcinomu žaludku.
|
Sekvenování nové generace panelu difuzních genů rakoviny žaludku, methylační analýza.
Vzorky odebrané během rutinní screeningové endoskopie.
|
|
Aktivní komparátor: Všichni pacienti s FOGD
bez pozorování makroskopických lézí spárovaných s případy (věk a pohlaví)
|
Sekvenování nové generace panelu difuzních genů rakoviny žaludku, methylační analýza.
Vzorky odebrané během rutinní screeningové endoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých jsou detekovány somatické mutace nebo metylační profily.
Časové okno: Přes dva roky sledování
|
Přes dva roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Replikovatelnost pozorování po sobě následujících endoskopií. Korelace mezi krví a žaludeční tekutinou.
Časové okno: Přes dva roky sledování
|
Přes dva roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zadávání a správa dat pod odpovědností výzkumníka Dr. Patricka Benusiglia, který studii koordinuje
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku.
Žádosti mimo tento časový rámec lze také podat zadavateli.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .