Biopsies liquides pour la prise en charge personnalisée des patients atteints d'un cancer gastrique diffus héréditaire (LISA-HDGC)
20 septembre 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Biopsies liquides (sang, liquide gastrique) pour la prise en charge personnalisée des patients atteints d'un cancer gastrique diffus héréditaire : un projet pilote
L'activation des mutations somatiques et des profils de méthylation identifiés par des biopsies liquides pourrait identifier les porteurs de variantes pathogènes CDH1 et CTNNA1 avec un cancer gastrique diffus invasif indétectable par endoscopie gastro-intestinale supérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les porteurs de variants pathogènes germinaux dans les gènes CDH1 et CTNNA1 sont atteints du syndrome de cancer gastrique diffus héréditaire.
Les porteurs asymptomatiques ont un risque à vie élevé de cancer gastrique diffus (30 à 70 %).
Le dépistage par endoscopie gastro-intestinale supérieure, même avec de multiples biopsies aléatoires, manque des foyers de cancer à chevalière.
Les cancers invasifs peuvent ainsi passer inaperçus.
Il existe donc une recommandation de gastrectomie totale à risque réduit, du moins chez les porteurs ayant des antécédents familiaux de cancer gastrique.
De nouvelles stratégies de dépistage sont nécessaires.
Dans ce projet pilote, les chercheurs effectueront des biopsies liquides du sang et du liquide gastrique chez des porteurs asymptomatiques qui refusent la gastrectomie et chez des témoins.
Les chercheurs visent à montrer que les mutations somatiques dans un panel de gènes impliqués dans le cancer gastrique et les profils de méthylation sont détectées dans un sous-ensemble de porteurs, et non chez les témoins.
Celles-ci pourraient être révélatrices d'un cancer invasif non détecté par endoscopie, et constitueraient ainsi un argument de poids en faveur d'une gastrectomie à moindre risque.
Au contraire, en l'absence de mutations somatiques dans les biopsies liquides, la surveillance endoscopique pourrait se poursuivre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Cas:
- Patient>18 ans
- Variante pathogène germinale CDH1 ou CTNNA1.
- Aucun antécédent de cancer gastrique diffus.
- sécurité sociale française.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Bénévoles:
- Patients > 18 ans
- Patients sans antécédent oncologique
Critères d'exclusion : pour les deux bras
- Patients atteints de cancer traités
- Patients atteints d'un cancer métastatique
- Contre-indication médicale à l'anesthésie générale ou FOGD (trouble hémorragique, femmes enceintes)
- Patients sous tutelle ou curateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Porteurs non affectés de mutations constitutionnelles
Patients porteurs du variant pathogène germinal CDH1 ou CTNNA1.
Aucun antécédent de cancer gastrique diffus.
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Séquençage de nouvelle génération d'un panel de gènes diffus du cancer gastrique, analyse de la méthylation.
Échantillons prélevés lors d'une endoscopie de dépistage de routine.
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Comparateur actif: Tous les patients avec FOGD
sans observation de lésions macroscopiques appariées aux cas (âge et sexe)
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Séquençage de nouvelle génération d'un panel de gènes diffus du cancer gastrique, analyse de la méthylation.
Échantillons prélevés lors d'une endoscopie de dépistage de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets chez lesquels des mutations somatiques ou des profils de méthylation sont détectés.
Délai: Plus de deux ans de surveillance
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Plus de deux ans de surveillance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réplicabilité des observations sur des endoscopies successives. Corrélation entre le sang et le liquide gastrique.
Délai: Plus de deux ans de surveillance
|
Plus de deux ans de surveillance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190483
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Saisie et gestion des données sous la responsabilité du Dr Patrick Benusiglio investigateur coordinateur de l'étude
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article.
Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .