Жидкие биопсии для индивидуального ведения пациентов с наследственным диффузным раком желудка (LISA-HDGC)
20 сентября 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Жидкие биопсии (кровь, желудочная жидкость) для персонализированного ведения пациентов с наследственным диффузным раком желудка: пилотный проект
Активация соматических мутаций и профилей метилирования, идентифицированных с помощью жидкостных биопсий, может идентифицировать носителей патогенных вариантов CDH1 и CTNNA1 с инвазивным диффузным раком желудка, не обнаруживаемым при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Носители зародышевых патогенных вариантов в генах CDH1 и CTNNA1 имеют синдром наследственного диффузного рака желудка.
Бессимптомные носители имеют высокий пожизненный риск развития диффузного рака желудка (30-70%).
Скрининговая эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, даже с множественными случайными биопсиями, пропускает очаги перстневидно-клеточного рака.
Таким образом, инвазивный рак может остаться незамеченным.
Поэтому рекомендуется полная гастрэктомия для снижения риска, по крайней мере, у носителей с семейным анамнезом рака желудка.
Необходимы новые стратегии скрининга.
В этом пилотном проекте исследователи будут проводить жидкие биопсии как крови, так и желудочного сока у бессимптомных носителей, которые отказываются от гастрэктомии, и у контрольной группы.
Исследователи стремятся показать, что соматические мутации в группе генов, связанных с раком желудка и профилями метилирования, обнаруживаются у подмножества носителей, а не у контрольной группы.
Это может свидетельствовать об инвазивном раке, не обнаруженном при эндоскопии, и, таким образом, может быть веским аргументом в пользу гастрэктомии, снижающей риск.
Напротив, при отсутствии соматических мутаций в жидких биоптатах эндоскопическое наблюдение может продолжаться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Случай:
- Пациент> 18 лет
- Патогенный вариант зародышевой линии CDH1 или CTNNA1.
- Отсутствие в анамнезе диффузного рака желудка.
- Французское социальное обеспечение.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Волонтеры:
- Пациенты > 18 лет
- Пациенты без онкологического анамнеза
Критерии исключения: для обеих рук
- Онкологические больные проходят лечение
- Пациенты с метастатическим раком
- Медицинские противопоказания к общей анестезии или ФОГД (нарушение свертываемости крови, беременные женщины).
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечителем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Незатронутые носители конституциональных мутаций
Пациенты с зародышевым патогенным вариантом CDH1 или CTNNA1.
Отсутствие в анамнезе диффузного рака желудка.
|
Секвенирование следующего поколения панели генов диффузного рака желудка, анализ метилирования.
Образцы, собранные во время обычной скрининговой эндоскопии.
|
|
Активный компаратор: Все пациенты с ФОГД
без наблюдения макроскопических поражений в паре со случаями (возраст и пол)
|
Секвенирование следующего поколения панели генов диффузного рака желудка, анализ метилирования.
Образцы, собранные во время обычной скрининговой эндоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, у которых обнаружены соматические мутации или профили метилирования.
Временное ограничение: Более двух лет наблюдения
|
Более двух лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспроизводимость наблюдений за последовательными эндоскопиями. Соотношение между кровью и желудочной жидкостью.
Временное ограничение: Более двух лет наблюдения
|
Более двух лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ввод данных и управление под ответственностью исследователя доктора Патрика Бенузильо, координирующего исследование.
Сроки обмена IPD
Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи.
Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .