Vloeibare biopsieën voor de gepersonaliseerde behandeling van patiënten met erfelijke diffuse maagkanker (LISA-HDGC)
20 september 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vloeibare biopsieën (bloed, maagvloeistof) voor de gepersonaliseerde behandeling van patiënten met erfelijke diffuse maagkanker: een proefproject
Het activeren van somatische mutaties en methyleringsprofielen geïdentificeerd door vloeibare biopsieën zou dragers van CDH1- en CTNNA1-pathogene varianten kunnen identificeren met invasieve diffuse maagkanker die niet detecteerbaar is door bovenste GI-endoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dragers van kiembaanpathogene varianten in de CDH1- en CTNNA1-genen hebben het Hereditary Diffuse Gastric Cancer Syndrome.
Asymptomatische dragers hebben een hoog levenslange risico op diffuse maagkanker (30-70%).
Screening van bovenste gastro-intestinale endoscopie, zelfs met meerdere willekeurige biopsieën, mist foci van zegelringcelkanker.
Invasieve kankers kunnen zo onopgemerkt blijven.
Er is daarom een aanbeveling voor een totale risicoverlagende gastrectomie, althans bij dragers met een familiegeschiedenis van maagkanker.
Er zijn nieuwe screeningstrategieën nodig.
In dit proefproject zullen de onderzoekers vloeibare biopsieën uitvoeren van zowel bloed als maagsap bij asymptomatische dragers die gastrectomie weigeren en bij controles.
De onderzoekers willen aantonen dat somatische mutaties in een panel van genen die betrokken zijn bij maagkanker en methyleringsprofielen worden gedetecteerd in een subset van dragers, en niet in controles.
Deze kunnen wijzen op invasieve kanker die niet door endoscopie wordt gedetecteerd, en zouden dus een sterk argument zijn voor risicoverlagende gastrectomie.
Integendeel, bij afwezigheid van somatische mutaties in vloeibare biopsieën zou endoscopisch toezicht kunnen doorgaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geval:
- Patiënt>18 jaar oud
- CDH1 of CTNNA1 kiembaan pathogene variant.
- Geen geschiedenis van diffuse maagkanker.
- Franse sociale zekerheid.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Vrijwilligers:
- Patiënten > 18 jaar oud
- Patiënten zonder oncologische voorgeschiedenis
Uitsluitingscriteria: voor beide armen
- Patiënten met kanker worden behandeld
- Patiënten met uitgezaaide kanker
- Medische contra-indicatie voor algemene anesthesie of FOGD (bloedingsstoornis, zwangere vrouwen)
- Patiënten onder curatele of curator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onaangetaste dragers van constitutionele mutaties
Patiënten met CDH1 of CTNNA1 kiembaan pathogene variant.
Geen geschiedenis van diffuse maagkanker.
|
Volgende generatie sequencing van een panel van diffuse maagkankergenen, methyleringsanalyse.
Monsters verzameld tijdens routinematige screening-endoscopie.
|
|
Actieve vergelijker: Alle patiënten met FOGD
zonder observatie van macroscopische laesies gepaard met gevallen (leeftijd en geslacht)
|
Volgende generatie sequencing van een panel van diffuse maagkankergenen, methyleringsanalyse.
Monsters verzameld tijdens routinematige screening-endoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen bij wie somatische mutaties of methyleringsprofielen zijn gedetecteerd.
Tijdsspanne: Meer dan twee jaar toezicht
|
Meer dan twee jaar toezicht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Repliceerbaarheid van waarnemingen over opeenvolgende endoscopieën. Correlatie tussen bloed en maagsap.
Tijdsspanne: Meer dan twee jaar toezicht
|
Meer dan twee jaar toezicht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevensinvoer en -beheer onder de verantwoordelijkheid van de onderzoeker Dr. Patrick Benusiglio die de studie coördineert
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na publicatie van het artikel.
Verzoeken buiten dit tijdsbestek kunnen ook bij de sponsor worden ingediend.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .