Nestemäiset biopsiat perinnöllistä diffuusia mahasyöpää sairastavien potilaiden yksilölliseen hoitoon (LISA-HDGC)
perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nestemäiset biopsiat (veri, mahaneste) perinnöllistä diffuusia mahasyöpää sairastavien potilaiden yksilölliseen hoitoon: pilottiprojekti
Nestebiopsioilla tunnistettujen somaattisten mutaatioiden ja metylaatioprofiilien aktivoiminen voisi tunnistaa CDH1- ja CTNNA1-patogeenisten varianttien kantajat, joilla on invasiivinen diffuusi mahasyöpä, jota ei voida havaita ylemmän G-I:n endoskopialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CDH1- ja CTNNA1-geenien ituradan patogeenisten varianttien kantajilla on perinnöllinen diffuusi mahasyöpäsyndrooma.
Oireettomilla kantajilla on korkea elinikäinen riski sairastua diffuusiin mahasyöpään (30-70 %).
Ruoansulatuskanavan ylemmän endoskopian seulonnassa ei havaita sinettirengassolusyöpäpesäkkeitä jopa useiden satunnaisten biopsioiden yhteydessä.
Invasiiviset syövät voivat siten jäädä havaitsematta.
Tästä syystä suositellaan kokonaisriskiä vähentävää mahalaukun poistoa ainakin kantajilla, joiden suvussa on ollut mahasyöpää.
Tarvitaan uusia seulontastrategioita.
Tässä pilottiprojektissa tutkijat tekevät nestemäisiä biopsioita sekä verestä että mahanesteestä oireettomille kantajille, jotka kieltäytyvät mahalaukun poistoleikkauksesta, sekä kontrolleille.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että somaattiset mutaatiot mahasyöpään ja metylaatioprofiileihin osallistuvien geenien paneelissa havaitaan kantajien alajoukossa, ei kontrolleissa.
Nämä voivat olla osoitus invasiivisesta syövästä, jota ei havaita endoskopialla, ja ne olisivat näin ollen vahva peruste riskiä vähentävälle mahanpoistolle.
Päinvastoin, jos nestemäisissä biopsioissa ei ole somaattisia mutaatioita, endoskooppinen valvonta voisi jatkua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaus:
- Potilas > 18 vuotta vanha
- CDH1 tai CTNNA1 ituradan patogeeninen variantti.
- Ei historiaa diffuusia mahasyöpää.
- Ranskan sosiaaliturva.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Vapaaehtoiset:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole onkologista historiaa
Poissulkemiskriteerit: molemmille käsivarsille
- Hoidettavat syöpäpotilaat
- Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä
- Lääketieteellinen vasta-aihe yleisanestesialle tai FOGD:lle (verenvuotohäiriö, raskaana olevat naiset)
- Potilaat huoltajina tai kuraattorina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muuttumattomat perustuslaillisten mutaatioiden kantajat
Potilaat, joilla on CDH1- tai CTNNA1- ituradan patogeeninen variantti.
Ei historiaa diffuusia mahasyöpää.
|
Seuraavan sukupolven sekvensointi diffuusien mahasyöpägeenien paneelista, metylaatioanalyysi.
Näytteet kerättiin rutiininomaisen seulontaendoskopian aikana.
|
|
Active Comparator: Kaikki potilaat, joilla on FOGD
ilman makroskooppisten leesioiden havainnointia tapausten kanssa (ikä ja sukupuoli)
|
Seuraavan sukupolven sekvensointi diffuusien mahasyöpägeenien paneelista, metylaatioanalyysi.
Näytteet kerättiin rutiininomaisen seulontaendoskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla havaitaan somaattisia mutaatioita tai metylaatioprofiileja.
Aikaikkuna: Yli kaksi vuotta valvontaa
|
Yli kaksi vuotta valvontaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaintojen toistettavuus peräkkäisissä endoskopioissa. Veren ja mahanesteen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Yli kaksi vuotta valvontaa
|
Yli kaksi vuotta valvontaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen syöttäminen ja hallinta tutkimusta koordinoivan tutkija Patrick Benusiglion vastuulla
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Hakemukset tämän ajanjakson ulkopuolella voidaan lähettää myös sponsorille.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .