Flytende biopsier for personlig behandling av pasienter med arvelig diffus magekreft (LISA-HDGC)
20. september 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Flytende biopsier (blod, gastrisk væske) for personlig behandling av pasienter med arvelig diffus gastrisk kreft: et pilotprosjekt
Aktivering av somatiske mutasjoner og metyleringsprofiler identifisert av flytende biopsier kan identifisere CDH1 og CTNNA1 patogene varianter bærere med invasiv diffus gastrisk kreft som ikke kan påvises ved øvre G-I endoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bærere av kimlinjepatogene varianter i genene CDH1 og CTNNA1 har arvelig diffus gastrisk kreftsyndrom.
Asymptomatiske bærere har høy livstidsrisiko for diffus magekreft (30-70%).
Screening av øvre gastrointestinal endoskopi, selv med flere tilfeldige biopsier, savner signetringcellekreftfokus.
Invasive kreftformer kan dermed forbli uoppdaget.
Det er derfor en anbefaling om total risikoreduserende gastrektomi, i hvert fall hos bærere med en familiehistorie med magekreft.
Nye screeningsstrategier er nødvendig.
I dette pilotprosjektet skal etterforskerne utføre flytende biopsier av både blod og magevæske hos asymptomatiske bærere som nekter gastrektomi og hos kontroller.
Etterforskerne tar sikte på å vise at somatiske mutasjoner i et panel av gener involvert i magekreft og metyleringsprofiler oppdages i en undergruppe av bærere, og ikke i kontroller.
Disse kan tyde på invasiv kreft uoppdaget ved endoskopi, og vil dermed være et sterkt argument for risikoreduserende gastrektomi.
Tvert imot, i fravær av somatiske mutasjoner i flytende biopsier, kunne endoskopisk overvåking fortsette.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sak:
- Pasient >18 år gammel
- CDH1- eller CTNNA1-kimlinjepatogen variant.
- Ingen historie med diffus magekreft.
- fransk trygd.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Frivillige:
- Pasienter > 18 år
- Pasienter uten onkologisk historie
Eksklusjonskriterier: for begge armer
- Pasienter med kreft blir behandlet
- Pasienter med metastatisk kreft
- Medisinsk kontraindikasjon for generell anestesi eller FOGD (blødningsforstyrrelse, gravide)
- Pasienter under vergemål eller kurator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Upåvirkede bærere av konstitusjonelle mutasjoner
Pasienter med CDH1- eller CTNNA1-kimlinjepatogen variant.
Ingen historie med diffus magekreft.
|
Neste generasjons sekvensering av et panel av diffuse gastriske kreftgener, metyleringsanalyse.
Prøver samlet under rutinemessig screening endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: Alle pasienter med FOGD
uten observasjon av makroskopiske lesjoner sammen med tilfeller (alder og kjønn)
|
Neste generasjons sekvensering av et panel av diffuse gastriske kreftgener, metyleringsanalyse.
Prøver samlet under rutinemessig screening endoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner hvor somatiske mutasjoner eller metyleringsprofiler påvises.
Tidsramme: Over to år med overvåking
|
Over to år med overvåking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Replikerbarhet av observasjoner over påfølgende endoskopier. Korrelasjon mellom blod og magevæske.
Tidsramme: Over to år med overvåking
|
Over to år med overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataregistrering og administrasjon under ansvar av Dr Patrick Benusiglio-etterforskeren som koordinerer studien
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen.
Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .