Flüssigbiopsien für die personalisierte Behandlung von Patienten mit hereditärem diffusem Magenkrebs (LISA-HDGC)
20. September 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Flüssigbiopsien (Blut, Magensaft) für die personalisierte Behandlung von Patienten mit hereditärem diffusem Magenkrebs: ein Pilotprojekt
Die Aktivierung von somatischen Mutationen und Methylierungsprofilen, die durch Flüssigbiopsien identifiziert wurden, könnte Träger von pathogenen CDH1- und CTNNA1-Varianten mit invasivem diffusem Magenkrebs identifizieren, der durch Endoskopie des oberen G-I nicht nachweisbar ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Träger von keimbahnpathogenen Varianten in den CDH1- und CTNNA1-Genen haben das hereditäre diffuse Magenkrebssyndrom.
Asymptomatische Träger haben ein hohes Lebenszeitrisiko für diffusen Magenkrebs (30–70 %).
Beim Screening der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts werden selbst bei mehreren zufälligen Biopsien Siegelringzell-Krebsherde übersehen.
Invasive Krebsarten können daher unentdeckt bleiben.
Daher wird zumindest bei Trägern mit Magenkrebs in der Familienanamnese eine total risikomindernde Gastrektomie empfohlen.
Neue Screening-Strategien sind erforderlich.
In diesem Pilotprojekt werden die Ermittler Flüssigbiopsien von Blut und Magensaft bei asymptomatischen Trägern, die eine Gastrektomie ablehnen, und bei Kontrollpersonen durchführen.
Die Forscher wollen zeigen, dass somatische Mutationen in einer Reihe von Genen, die an Magenkrebs und Methylierungsprofilen beteiligt sind, in einer Untergruppe von Trägern und nicht in Kontrollen nachgewiesen werden.
Diese könnten auf ein endoskopisch unerkanntes invasives Karzinom hinweisen und wären somit ein starkes Argument für eine risikomindernde Gastrektomie.
Im Gegenteil, in Ermangelung somatischer Mutationen in Flüssigbiopsien könnte die endoskopische Überwachung fortgesetzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fall:
- Patient > 18 Jahre alt
- Keimbahnpathogene Variante von CDH1 oder CTNNA1.
- Keine Vorgeschichte von diffusem Magenkrebs.
- Französische Sozialversicherung.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Freiwillige:
- Patienten > 18 Jahre alt
- Patienten ohne onkologische Vorgeschichte
Ausschlusskriterien: für beide Arme
- Patienten mit Krebs in Behandlung
- Patienten mit metastasiertem Krebs
- Medizinische Kontraindikation für Vollnarkose oder FOGD (Bluterkrankheit, Schwangere)
- Patienten unter Vormundschaft oder Kurator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht betroffene Träger konstitutioneller Mutationen
Patienten mit einer keimbahnpathogenen Variante von CDH1 oder CTNNA1.
Keine Vorgeschichte von diffusem Magenkrebs.
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Sequenzierung der nächsten Generation eines Panels diffuser Magenkrebsgene, Methylierungsanalyse.
Proben, die während der routinemäßigen Screening-Endoskopie gesammelt wurden.
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Aktiver Komparator: Alle Patienten mit FOGD
ohne Beobachtung makroskopischer Läsionen gepaart mit Fällen (Alter und Geschlecht)
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Sequenzierung der nächsten Generation eines Panels diffuser Magenkrebsgene, Methylierungsanalyse.
Proben, die während der routinemäßigen Screening-Endoskopie gesammelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden, bei denen somatische Mutationen oder Methylierungsprofile nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Über zwei Jahre Überwachung
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Über zwei Jahre Überwachung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reproduzierbarkeit von Beobachtungen über aufeinanderfolgende Endoskopien. Korrelation zwischen Blut und Magensaft.
Zeitfenster: Über zwei Jahre Überwachung
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Über zwei Jahre Überwachung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190483
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Dateneingabe und -management unter der Verantwortung von Dr. Patrick Benusiglio, Prüfarzt, der die Studie koordiniert
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.
Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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