유전성 미만성 위암 환자의 맞춤형 관리를 위한 액체 생검 (LISA-HDGC)
2024년 9월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
유전성 미만성 위암 환자의 맞춤형 관리를 위한 액체 생검(혈액, 위액): 파일럿 프로젝트
액체 생검에 의해 식별된 체세포 돌연변이 및 메틸화 프로필을 활성화하면 상부 G-I 내시경으로 감지할 수 없는 침습성 미만성 위암을 가진 CDH1 및 CTNNA1 병원성 변이체 보인자를 식별할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
CDH1 및 CTNNA1 유전자의 생식계열 병원성 변이체의 보인자는 유전성 미만성 위암 증후군을 가지고 있습니다.
무증상 보균자는 미만성 위암에 걸릴 위험이 높습니다(30-70%).
상부 위장관 내시경 검사는 여러 번의 무작위 생검으로도 인장 고리 세포 암 병소를 놓치게 됩니다.
따라서 침윤성 암은 발견되지 않을 수 있습니다.
따라서 적어도 위암 가족력이 있는 보인자에 대해서는 전체 위험 감소 위절제술을 권장합니다.
새로운 선별 전략이 필요합니다.
이 파일럿 프로젝트에서 조사관은 위절제술을 거부하는 무증상 보균자와 대조군에서 혈액과 위액 모두에 대한 액체 생검을 수행할 것입니다.
연구자들은 위암 및 메틸화 프로필과 관련된 유전자 패널의 체세포 돌연변이가 대조군이 아닌 보균자의 하위 집합에서 감지된다는 것을 보여주려고 합니다.
이는 내시경으로 발견되지 않은 침윤성 암을 나타낼 수 있으므로 위험을 줄이는 위절제술에 대한 강력한 논거가 될 것입니다.
반대로, 액체 생검에서 체세포 돌연변이가 없으면 내시경 감시가 계속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
사례:
- 환자>18세
- CDH1 또는 CTNNA1 생식계열 병원성 변이체.
- 미만성 위암의 병력이 없습니다.
- 프랑스 사회 보장.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
자원봉사자:
- 환자 > 18세
- 종양학적 병력이 없는 환자
제외 기준: 두 팔 모두
- 치료 중인 암 환자
- 전이성 암 환자
- 전신 마취 또는 FOGD(출혈 장애, 임산부)에 대한 의학적 금기
- 후견인 또는 큐레이터가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체질적 돌연변이의 영향을 받지 않는 보균자
CDH1 또는 CTNNA1 생식계열 병원성 변이를 가진 환자.
미만성 위암의 병력이 없습니다.
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미만성 위암 유전자 패널의 차세대 시퀀싱, 메틸화 분석.
일상적인 선별 내시경 검사 동안 수집된 샘플.
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활성 비교기: FOGD를 가진 모든 환자
사례(연령 및 성별)와 쌍을 이루는 거시적 병변의 관찰 없이
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미만성 위암 유전자 패널의 차세대 시퀀싱, 메틸화 분석.
일상적인 선별 내시경 검사 동안 수집된 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체세포 돌연변이 또는 메틸화 프로파일이 검출된 피험자의 수.
기간: 2년 넘게 감시
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2년 넘게 감시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연속적인 내시경에 대한 관찰의 복제 가능성. 혈액과 위액의 상관관계.
기간: 2년 넘게 감시
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2년 넘게 감시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP190483
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구를 조정하는 Dr Patrick Benusiglio 조사관의 책임 하에 데이터 입력 및 관리
IPD 공유 기간
기사 출판 후 3개월부터 3년까지.
이 기간 외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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