Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsier til personlig behandling af patienter med arvelig diffus mavekræft (LISA-HDGC)

20. september 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Flydende biopsier (blod, mavevæske) til personlig behandling af patienter med arvelig diffus gastrisk cancer: et pilotprojekt

Aktivering af somatiske mutationer og methyleringsprofiler identificeret af flydende biopsier kunne identificere CDH1 og CTNNA1 patogene varianter bærere med invasiv diffus gastrisk cancer, der ikke kan påvises ved øvre G-I endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bærere af kimlinjepatogene varianter i CDH1- og CTNNA1-generne har arvelig diffus gastrisk kræftsyndrom. Asymptomatiske bærere har høj livstidsrisiko for diffus mavekræft (30-70%). Screening af øvre gastrointestinal endoskopi, selv med flere tilfældige biopsier, savner signetringcellekræftfoci. Invasive kræftformer kan således forblive uopdagede. Der er derfor en anbefaling om total risikoreducerende gastrectomi, i det mindste hos bærere med en familiehistorie med mavekræft. Nye screeningsstrategier er nødvendige. I dette pilotprojekt vil efterforskerne udføre flydende biopsier af både blod og mavevæske hos asymptomatiske bærere, der nægter gastrektomi, og hos kontroller. Efterforskerne sigter mod at vise, at somatiske mutationer i et panel af gener involveret i mavekræft og methyleringsprofiler påvises i en undergruppe af bærere og ikke i kontroller. Disse kunne være tegn på invasiv cancer uopdaget ved endoskopi, og ville således være et stærkt argument for risikoreducerende gastrectomy. Tværtimod, i fravær af somatiske mutationer i flydende biopsier, kunne endoskopisk overvågning fortsætte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sag:

  • Patient >18 år
  • CDH1- eller CTNNA1-kimlinjepatogen variant.
  • Ingen historie med diffus mavekræft.
  • fransk socialsikring.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Frivillige:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter uden onkologisk historie

Eksklusionskriterier: for begge arme

  • Patienter med kræft i behandling
  • Patienter med metastatisk cancer
  • Medicinsk kontraindikation til generel anæstesi eller FOGD (blødningsforstyrrelse, gravide kvinder)
  • Patienter under værgemål eller kurator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upåvirkede bærere af konstitutionelle mutationer
Patienter med CDH1- eller CTNNA1-kimlinjepatogen variant. Ingen historie med diffus mavekræft.
Genetisk: Flydende biopsier (blod, mavevæske).
Næste generations sekventering af et panel af diffuse gastriske cancergener, methyleringsanalyse. Prøver indsamlet under rutinemæssig screening endoskopi.
Aktiv komparator: Alle patienter med FOGD
uden observation af makroskopiske læsioner parret med tilfælde (alder og køn)
Genetisk: Flydende biopsier (blod, mavevæske).
Næste generations sekventering af et panel af diffuse gastriske cancergener, methyleringsanalyse. Prøver indsamlet under rutinemæssig screening endoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, hvor der påvises somatiske mutationer eller methyleringsprofiler.
Tidsramme: Over to års overvågning
Over to års overvågning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Replikerbarhed af observationer over successive endoskopier. Korrelation mellem blod og mavevæske.
Tidsramme: Over to års overvågning
Over to års overvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataindtastning og -styring under ansvar af Dr. Patrick Benusiglio-forskeren, der koordinerer undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flydende biopsier (blod, mavevæske).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner