- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04253106
Biopsie liquide per la gestione personalizzata dei pazienti con carcinoma gastrico diffuso ereditario (LISA-HDGC)
10 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Biopsie liquide (sangue, fluido gastrico) per la gestione personalizzata dei pazienti con carcinoma gastrico diffuso ereditario: un progetto pilota
L'attivazione di mutazioni somatiche e profili di metilazione identificati da biopsie liquide potrebbe identificare portatori di varianti patogene CDH1 e CTNNA1 con carcinoma gastrico diffuso invasivo non rilevabile dall'endoscopia GI superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I portatori di varianti patogene germinali nei geni CDH1 e CTNNA1 hanno la sindrome del cancro gastrico diffuso ereditario.
I portatori asintomatici hanno un elevato rischio di cancro gastrico diffuso (30-70%).
Lo screening dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, anche con più biopsie casuali, non rileva i focolai di cancro a cellule ad anello con castone.
I tumori invasivi possono quindi passare inosservati.
C'è quindi una raccomandazione di gastrectomia totale per la riduzione del rischio, almeno nei portatori con una storia familiare di cancro gastrico.
Sono necessarie nuove strategie di screening.
In questo progetto pilota, i ricercatori eseguiranno biopsie liquide sia del sangue che del fluido gastrico in portatori asintomatici che rifiutano la gastrectomia e nei controlli.
I ricercatori mirano a dimostrare che le mutazioni somatiche in un pannello di geni coinvolti nel cancro gastrico e nei profili di metilazione vengono rilevate in un sottoinsieme di portatori e non nei controlli.
Questi potrebbero essere indicativi di cancro invasivo non rilevato dall'endoscopia e sarebbero quindi un forte argomento per la gastrectomia che riduce il rischio.
Al contrario, in assenza di mutazioni somatiche nelle biopsie liquide, la sorveglianza endoscopica potrebbe continuare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BENUSIGLIO Patrick, MD PhD
- Numero di telefono: 33142177659
- Email: patrick.benusiglio@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Caso:
- Paziente > 18 anni
- Variante patogena della linea germinale CDH1 o CTNNA1.
- Nessuna storia di cancro gastrico diffuso.
- previdenza sociale francese.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Volontari:
- Pazienti > 18 anni
- Pazienti senza anamnesi oncologica
Criteri di esclusione: per entrambe le braccia
- Pazienti con cancro in trattamento
- Pazienti con cancro metastatico
- Controindicazione medica all'anestesia generale o FOGD (disturbi della coagulazione, donne in gravidanza)
- Pazienti sotto tutela o curatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Portatori non affetti di mutazioni costituzionali
Pazienti con variante patogena della linea germinale CDH1 o CTNNA1.
Nessuna storia di cancro gastrico diffuso.
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Sequenziamento di nuova generazione di un pannello di geni del cancro gastrico diffuso, analisi della metilazione.
Campioni raccolti durante l'endoscopia di screening di routine.
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Comparatore attivo: Tutti i pazienti con FOGD
senza osservazione di lesioni macroscopiche abbinate a casi (età e sesso)
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Sequenziamento di nuova generazione di un pannello di geni del cancro gastrico diffuso, analisi della metilazione.
Campioni raccolti durante l'endoscopia di screening di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti in cui vengono rilevate mutazioni somatiche o profili di metilazione.
Lasso di tempo: Oltre due anni di sorveglianza
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Oltre due anni di sorveglianza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Replicabilità delle osservazioni su successive endoscopie. Correlazione tra sangue e liquido gastrico.
Lasso di tempo: Oltre due anni di sorveglianza
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Oltre due anni di sorveglianza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2020
Completamento primario (Stimato)
26 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
26 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190483
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Data entry e gestione sotto la responsabilità del Dott. Patrick Benusiglio ricercatore che coordina lo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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