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Biopsie liquide per la gestione personalizzata dei pazienti con carcinoma gastrico diffuso ereditario (LISA-HDGC)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biopsie liquide (sangue, fluido gastrico) per la gestione personalizzata dei pazienti con carcinoma gastrico diffuso ereditario: un progetto pilota

L'attivazione di mutazioni somatiche e profili di metilazione identificati da biopsie liquide potrebbe identificare portatori di varianti patogene CDH1 e CTNNA1 con carcinoma gastrico diffuso invasivo non rilevabile dall'endoscopia GI superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

I portatori di varianti patogene germinali nei geni CDH1 e CTNNA1 hanno la sindrome del cancro gastrico diffuso ereditario. I portatori asintomatici hanno un elevato rischio di cancro gastrico diffuso (30-70%). Lo screening dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, anche con più biopsie casuali, non rileva i focolai di cancro a cellule ad anello con castone. I tumori invasivi possono quindi passare inosservati. C'è quindi una raccomandazione di gastrectomia totale per la riduzione del rischio, almeno nei portatori con una storia familiare di cancro gastrico. Sono necessarie nuove strategie di screening. In questo progetto pilota, i ricercatori eseguiranno biopsie liquide sia del sangue che del fluido gastrico in portatori asintomatici che rifiutano la gastrectomia e nei controlli. I ricercatori mirano a dimostrare che le mutazioni somatiche in un pannello di geni coinvolti nel cancro gastrico e nei profili di metilazione vengono rilevate in un sottoinsieme di portatori e non nei controlli. Questi potrebbero essere indicativi di cancro invasivo non rilevato dall'endoscopia e sarebbero quindi un forte argomento per la gastrectomia che riduce il rischio. Al contrario, in assenza di mutazioni somatiche nelle biopsie liquide, la sorveglianza endoscopica potrebbe continuare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caso:

  • Paziente > 18 anni
  • Variante patogena della linea germinale CDH1 o CTNNA1.
  • Nessuna storia di cancro gastrico diffuso.
  • previdenza sociale francese.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Volontari:

  • Pazienti > 18 anni
  • Pazienti senza anamnesi oncologica

Criteri di esclusione: per entrambe le braccia

  • Pazienti con cancro in trattamento
  • Pazienti con cancro metastatico
  • Controindicazione medica all'anestesia generale o FOGD (disturbi della coagulazione, donne in gravidanza)
  • Pazienti sotto tutela o curatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Portatori non affetti di mutazioni costituzionali
Pazienti con variante patogena della linea germinale CDH1 o CTNNA1. Nessuna storia di cancro gastrico diffuso.
Sequenziamento di nuova generazione di un pannello di geni del cancro gastrico diffuso, analisi della metilazione. Campioni raccolti durante l'endoscopia di screening di routine.
Comparatore attivo: Tutti i pazienti con FOGD
senza osservazione di lesioni macroscopiche abbinate a casi (età e sesso)
Sequenziamento di nuova generazione di un pannello di geni del cancro gastrico diffuso, analisi della metilazione. Campioni raccolti durante l'endoscopia di screening di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti in cui vengono rilevate mutazioni somatiche o profili di metilazione.
Lasso di tempo: Oltre due anni di sorveglianza
Oltre due anni di sorveglianza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Replicabilità delle osservazioni su successive endoscopie. Correlazione tra sangue e liquido gastrico.
Lasso di tempo: Oltre due anni di sorveglianza
Oltre due anni di sorveglianza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data entry e gestione sotto la responsabilità del Dott. Patrick Benusiglio ricercatore che coordina lo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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