虚血性脳卒中におけるバイオマーカーの同定 - 臨床試験 (IBIS-CT)
調査の概要
詳細な説明
これは単一中心的な研究です。 これは症例対照研究で、症例は初の虚血性脳卒中であり、対照は健康な（脳卒中がない）被験者で、年齢、性別、心血管リスク、または出血性脳卒中を年齢と性別で組み合わせたものである。
患者は1年間追跡調査されます。 血液サンプルは、開始時、12時間後、24時間後、48時間後、7日目、3分後、および1年後に採取されます。 微小胞サンプルは、包含時、7日目および3Mで採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brest、フランス
- CHRU Brest
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中の場合:
- 年齢 > 18歳
- 虚血性脳卒中は臨床症状と脳画像検査（CTまたはMRI画像検査）で診断されます。
- 脳卒中発症から6時間以内の封入
- 臨床検査時の初期NIHSSスコア > 0
- MRI または CT 潅流によるマルチモーダル画像診断、および大動脈上血管および脳内血管 (ウィリス環) 画像検査を行っている患者 <0
- 緊急事態における署名済み同意の手順: 署名する可能性がある場合は患者の同意、または患者が立ち会っている場合は代理人の同意
- 出血性脳卒中の場合:
- 年齢 > 18歳
- 臨床症状と脳画像検査（CTまたはMRI画像）により出血性脳卒中と診断される
- 脳卒中発症から6時間以内の封入
- 臨床検査時の初期NIHSSスコア > 0
- 出血患者は年齢と性別で虚血患者とペアリングされる
- 緊急事態における署名済み同意の手順: 署名する可能性がある場合は患者の同意、または患者が立ち会っている場合は代理人の同意
健全なコントロールの場合:
- 年齢 > 18歳
- 脳卒中に関する標準化されたアンケート
- 初期の NIHSS スコア = 0
- ランキンスコア = 0
- 高リスク心血管疾患患者
- 対照は、虚血患者の年齢、性別、スコア（欧州心臓スコア）によって測定される心血管リスクに関してペアリングされます。
除外基準:
- 社会保障に加入していない
- 法的保護下にある患者、または司法または行政決定によって自由を剥奪されている患者
- 経過観察が不可能となる患者さん
- 以前の脳卒中
虚血性脳卒中グループ :
- TIAを患い、脳CTまたはMRIが陰性の患者
出血性脳卒中グループ :
- くも膜下出血に伴う脳出血
- 外傷後の出血
- 虚血性脳卒中患者における出血性変化
健康管理グループ:
- 禁忌 MRI
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：虚血性脳卒中患者
臨床症状と脳画像検査で診断された虚血性脳卒中患者
|
血液サンプルは患者の開始時、12時間、24時間、48時間、7日、3分、1年後に採取されます。含めると、コントロールの場合は 3 メートルと 1 年です。 微小胞サンプルは、包含時、7日目および3Mに採取されます。含める場合は 3M、コントロールについては 3M。 |
|
他の：出血性脳卒中患者
臨床症状と脳画像検査で診断された出血性脳卒中患者
|
血液サンプルは患者の開始時、12時間、24時間、48時間、7日、3分、1年後に採取されます。含めると、コントロールの場合は 3 メートルと 1 年です。 微小胞サンプルは、包含時、7日目および3Mに採取されます。含める場合は 3M、コントロールについては 3M。 |
|
他の：健康的なコントロール
ストロークフリー
|
血液サンプルは患者の開始時、12時間、24時間、48時間、7日、3分、1年後に採取されます。含めると、コントロールの場合は 3 メートルと 1 年です。 微小胞サンプルは、包含時、7日目および3Mに採取されます。含める場合は 3M、コントロールについては 3M。
対照に含める場合の MRI
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
9 つの標的遺伝子それぞれの発現 (log2 で測定) を組み込み後 6 時間以内に同定
時間枠：組み込みから6時間後
|
標的となる各遺伝子は定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (rt-PCR) によって測定されます。
|
組み込みから6時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
封入時および3か月時に測定された梗塞の増殖に応じた経時的なRNAレベル発現
時間枠：込みと3か月
|
標的となる各遺伝子は定量的rt-PCRによって測定されます
|
込みと3か月
|
|
ランキンスケールに従った経時的な RNA レベルの発現は、3 か月で予後良好 (≦ 2) と予後不良 (> 3) に二分化されました。
時間枠：3ヶ月の時点で
|
標的となる各遺伝子は定量的rt-PCRによって測定されます
|
3ヶ月の時点で
|
|
虚血性脳卒中のメカニズムに応じた標的RNAレベルの発現
時間枠：3ヶ月の時点で
|
標的遺伝子の各標的RNAレベル発現は定量的rt-PCRによって測定されます。
|
3ヶ月の時点で
|
|
唾液中の標的RNAレベルの発現
時間枠：含めて
|
参加者 3 名については、各腕から 1 つずつ、唾液サンプルが採取時に採取されます。
|
含めて
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Serge TIMSIT, Pr、serge.timsit@chu-brest.fr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IBIS-CT (29BRC19.0268)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。