Identifikation af biomarkører i iskæmisk slagtilfælde - klinisk forsøg (IBIS-CT)
1. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Brest
Formålet med undersøgelsen er at bestemme RNA-blodbiomarkør baseret på 9 gener, der allerede er identificeret i eksperimentelle undersøgelser, hvis ekspression ville være signifikant øget hos patienter med iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en monocentrisk undersøgelse. Det er et case-kontrolstudie, hvor tilfældet er det første iskæmiske slagtilfælde nogensinde, og kontrollerne er raske (slagfrie) patienter parret for alder, køn og kardiovaskulær risiko eller hæmoragisk slagtilfælde parret for alder og køn.
Patienterne følges i et år. Blodprøver vil blive taget ved inklusion, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m og 1y. Mikrovesikler prøver vil blive taget ved inklusion, 7d og 3M.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig
- CHRU Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For iskæmisk slagtilfælde:
- Alder > 18 år
- Iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret på klinisk præsentation og cerebral billeddannelse (CT- eller MR-billeddannelse)
- Inklusion mindre end 6 timer fra slagtilfælde
- Initial NIHSS-score > 0 på tidspunktet for den kliniske undersøgelse
- Patienter med multimodal billeddannelse enten gennem MR- eller CT-perfusion og supraaortakar og intracerebrale kar (Willis cirkel) billeddannelse <0
- Procedure for underskrevet samtykke i en nødsituation: samtykke fra patienten, hvis han har mulighed for at underskrive, eller hans repræsentant, hvis han er til stede
- Ved hæmoragisk slagtilfælde:
- Alder > 18 år
- Hæmoragisk slagtilfælde diagnosticeret på klinisk præsentation og cerebral billeddannelse (CT- eller MRI-billeddannelse)
- Inklusion mindre end 6 timer fra slagtilfælde
- Initial NIHSS-score > 0 på tidspunktet for den kliniske undersøgelse
- Hæmoragiske patienter parres for alder og køn med iskæmiske patienter
- Procedure for underskrevet samtykke i en nødsituation: samtykke fra patienten, hvis han har mulighed for at underskrive, eller hans repræsentant, hvis han er til stede
For sunde kontroller:
- Alder > 18 år
- Slagfri standardiseret spørgeskema
- Indledende NIHSS-score = 0
- Rankin score = 0
- Højrisiko kardiovaskulære emner
- Kontroller er parret for alder, køn og kardiovaskulær risiko målt ved en score (European Heart Score) med iskæmiske patienter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilknyttet socialsikring
- Patient under retsbeskyttelse eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Patient, hvis opfølgning vil være umulig
- Forudgående slagtilfælde
GRUPPE FOR ISkæmisk slagtilfælde:
- Patienter med TIA og en negativ cerebral CT eller MR
GRUPPE FOR HØMORRAGISK STYG:
- Cerebral blødning relateret til subaraknoidal blødning
- Posttraumatisk blødning
- Hæmoragisk transformation hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
GRUPPE FOR SUND KONTROL:
- Kontraindikation MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Iskæmiske apopleksipatienter
Patienter med iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret på klinisk præsentation og cerebral billeddannelse
|
Blodprøver vil blive taget ved inklusion, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m og 1y for patienter; ved inklusion, 3m og 1y for kontroller. Mikrovesikler prøver vil blive taget ved inklusion, 7d og 3M; ved inklusion og 3M for kontroller. |
|
Andet: patienter med hæmorragisk slagtilfælde
Patienter med hæmorragisk slagtilfælde diagnosticeret på klinisk præsentation og cerebral billeddannelse
|
Blodprøver vil blive taget ved inklusion, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m og 1y for patienter; ved inklusion, 3m og 1y for kontroller. Mikrovesikler prøver vil blive taget ved inklusion, 7d og 3M; ved inklusion og 3M for kontroller. |
|
Andet: sunde kontroller
Slagfrit
|
Blodprøver vil blive taget ved inklusion, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m og 1y for patienter; ved inklusion, 3m og 1y for kontroller. Mikrovesikler prøver vil blive taget ved inklusion, 7d og 3M; ved inklusion og 3M for kontroller.
MR ved inklusion for kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression (målt i log2) af hver 9 målrettede gener identificeret mindre end 6 timer efter inklusion
Tidsramme: 6 timer efter inklusion
|
Hvert målrettede gener vil blive målt ved kvantitativ revers transkription Polymerase Chain Reaction (rt-PCR)
|
6 timer efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RNA-niveauekspression over tid ifølge vækst af infarkt målt ved inklusion og efter 3 måneder
Tidsramme: inklusion og 3 måneder
|
Hvert målrettede gener vil blive målt ved kvantitativ rt-PCR
|
inklusion og 3 måneder
|
|
RNA-niveauekspression over tid i henhold til Rankin-skalaen efter tre måneder opdelt i god (≤ 2) og dårlig prognose (> 3).
Tidsramme: på 3 måneder
|
Hvert målrettede gener vil blive målt ved kvantitativ rt-PCR
|
på 3 måneder
|
|
Målrettet RNA-niveauekspression ifølge mekanismen for iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: på 3 måneder
|
Hvert målrettet RNA niveau ekspression af målrettede gener vil blive målt ved kvantitativ rt-PCR
|
på 3 måneder
|
|
Mål RNA niveau ekspression i spyttet
Tidsramme: ved inklusion
|
For 3 deltagere, en af hver arm, vil der blive indsamlet en spytprøve ved inklusion.
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serge TIMSIT, Pr, serge.timsit@chu-brest.fr
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBIS-CT (29BRC19.0268)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH.
Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .