Идентификация биомаркеров при ишемическом инсульте - клинические испытания (IBIS-CT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентрическое исследование. Это исследование случай-контроль, в котором случаем является первый в истории ишемический инсульт, а контрольной группой являются здоровые (без инсульта) пациенты, объединенные в пары по возрасту, полу и сердечно-сосудистому риску, или геморрагический инсульт в паре по возрасту и полу.
Пациенты наблюдаются в течение одного года. Образцы крови будут взяты при включении, через 12 часов, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 3 месяца и 1 год. Образцы микровезикул будут взяты при включении, 7d и 3M.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция
- CHRU Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- При ишемическом инсульте:
- Возраст > 18 лет
- Ишемический инсульт, диагностированный на основании клинической картины и визуализации головного мозга (КТ или МРТ)
- Включение менее 6 часов от начала инсульта
- Исходный балл по шкале NIHSS > 0 на момент клинического осмотра
- Пациенты с мультимодальной визуализацией с помощью МРТ или КТ перфузии и изображений супрааортальных и внутримозговых сосудов (круг Уиллиса) <0
- Порядок подписания согласия в экстренной ситуации: согласие пациента, если он имеет возможность подписать, или его представителя, если он присутствует.
- При геморрагическом инсульте:
- Возраст > 18 лет
- Геморрагический инсульт, диагностированный на основании клинической картины и визуализации головного мозга (КТ или МРТ)
- Включение менее 6 часов от начала инсульта
- Исходный балл по шкале NIHSS > 0 на момент клинического осмотра
- Пациенты с геморрагическим синдромом объединены по возрасту и полу с пациентами с ишемией.
- Порядок подписания согласия в экстренной ситуации: согласие пациента, если он имеет возможность подписать, или его представителя, если он присутствует.
Для здорового контроля:
- Возраст > 18 лет
- Стандартизированный опросник об отсутствии инсульта
- Начальная оценка NIHSS = 0
- Оценка Ранкина = 0
- Субъекты высокого сердечно-сосудистого риска
- Контрольная группа объединена в пары по возрасту, полу и сердечно-сосудистому риску, измеренному по шкале (European Heart Score) у пациентов с ишемией.
Критерий исключения:
- Не связан с социальным обеспечением
- Пациент, находящийся под правовой защитой или лишенный свободы по судебному или административному решению
- Пациент, чье последующее наблюдение будет невозможным
- Предшествующий инсульт
ГРУППА ПО ИШЕМИЧЕСКОМУ ИНСУЛЬТУ:
- Пациенты с ТИА и отрицательным результатом КТ или МРТ головного мозга
ГРУППА ПО ГЕМОРРАГИЧЕСКОМУ ИНСУЛЬТУ:
- Кровоизлияние в мозг, связанное с субарахноидальным кровоизлиянием
- Посттравматическое кровотечение
- Геморрагическая трансформация у больных с ишемическим инсультом
ГРУППА ДЛЯ ЗДОРОВОГО КОНТРОЛЯ:
- Противопоказания МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с ишемическим инсультом
Пациенты с ишемическим инсультом, диагностированным на основании клинической картины и визуализации головного мозга.
|
Образцы крови будут взяты при включении, через 12 часов, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 3 месяца и 1 год у пациентов; при включении, 3м и 1й для контролов. Образцы микровезикул будут взяты при включении, 7d и 3M; при включении и 3М для управления. |
|
Другой: больные с геморрагическим инсультом
Пациенты с геморрагическим инсультом, диагностированным на основании клинической картины и визуализации головного мозга.
|
Образцы крови будут взяты при включении, через 12 часов, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 3 месяца и 1 год у пациентов; при включении, 3м и 1й для контролов. Образцы микровезикул будут взяты при включении, 7d и 3M; при включении и 3М для управления. |
|
Другой: здоровый контроль
Без инсульта
|
Образцы крови будут взяты при включении, через 12 часов, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 3 месяца и 1 год у пациентов; при включении, 3м и 1й для контролов. Образцы микровезикул будут взяты при включении, 7d и 3M; при включении и 3М для управления.
МРТ при включении для контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия (измеряется в log2) каждых 9 целевых генов, идентифицированных менее чем через 6 часов после включения
Временное ограничение: Через 6 часов после включения
|
Каждый целевой ген будет измерен с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR).
|
Через 6 часов после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень экспрессии РНК во времени в соответствии с ростом инфаркта, измеренным при включении и через 3 месяца
Временное ограничение: включение и 3 месяца
|
Каждый целевой ген будет измерен с помощью количественной RT-PCR.
|
включение и 3 месяца
|
|
Экспрессия уровня РНК во времени по шкале Рэнкина через три месяца разделена на хороший (≤ 2) и плохой прогноз (> 3).
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Каждый целевой ген будет измерен с помощью количественной RT-PCR.
|
в 3 месяца
|
|
Направленный уровень экспрессии РНК в зависимости от механизма ишемического инсульта
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Экспрессия каждого целевого уровня РНК целевых генов будет измеряться количественной RT-PCR.
|
в 3 месяца
|
|
Уровень экспрессии РНК-мишени в слюне
Временное ограничение: при включении
|
Для 3 участников, по одному из каждой руки, при включении будет взят образец слюны.
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serge TIMSIT, Pr, serge.timsit@chu-brest.fr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBIS-CT (29BRC19.0268)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .