Identifikasjon av biomarkører ved iskemisk hjerneslag - klinisk utprøving (IBIS-CT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk studie. Det er en kasuskontrollstudie der tilfellet er første gang noen gang iskemisk hjerneslag og kontroller er friske (slagfrie) pasienter paret for alder, kjønn og kardiovaskulær risiko eller hemorragisk hjerneslag sammenkoblet for alder og kjønn.
Pasientene følges i ett år. Blodprøver vil bli tatt ved inklusjon, 12t, 24t, 48t, 7d, 3m og 1år. Mikrovesikkelprøver vil bli tatt ved inklusjon, 7d og 3M.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHRU Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For iskemisk slag:
- Alder > 18 år
- Iskemisk hjerneslag diagnostisert på klinisk presentasjon og cerebral avbildning (CT- eller MR-avbildning)
- Inklusjon mindre enn 6 timer fra hjerneslag
- Innledende NIHSS-score > 0 på tidspunktet for klinisk undersøkelse
- Pasienter med multimodal avbildning enten gjennom MR- eller CT-perfusjon og supra-aorta-kar og intra-cerebrale kar (Willis-sirkel) avbildning <0
- Prosedyre for signert samtykke i nødssituasjon: samtykke fra pasienten hvis han har mulighet til å signere eller hans representant hvis han er til stede
- For hemorragisk slag:
- Alder > 18 år
- Hemoragisk hjerneslag diagnostisert på klinisk presentasjon og cerebral avbildning (CT- eller MR-avbildning)
- Inklusjon mindre enn 6 timer fra hjerneslag
- Innledende NIHSS-score > 0 på tidspunktet for klinisk undersøkelse
- Hemoragiske pasienter pares for alder og kjønn med iskemiske pasienter
- Prosedyre for signert samtykke i nødssituasjon: samtykke fra pasienten hvis han har mulighet til å signere eller hans representant hvis han er til stede
For sunne kontroller:
- Alder > 18 år
- Slagfritt standardisert spørreskjema
- Opprinnelig NIHSS-poengsum = 0
- Rankin-poengsum = 0
- Høyrisiko kardiovaskulære personer
- Kontroller er sammenkoblet for alder, kjønn og kardiovaskulær risiko målt ved en skåre (European Heart Score) med iskemiske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilknyttet trygd
- Pasient under rettslig beskyttelse eller frihetsberøvet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasient hvis oppfølging vil være umulig
- Tidligere slag
GRUPPE FOR ISKEMISK HJØLTE:
- Pasienter med TIA og en negativ cerebral CT eller MR
GRUPPE FOR HEMORRAGISK HJØL:
- Hjerneblødning relatert til subaraknoidalblødning
- Posttraumatisk blødning
- Hemoragisk transformasjon hos pasienter med iskemisk hjerneslag
GRUPPE FOR SUNNE KONTROLLER:
- Kontraindikasjon MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Iskemiske slagpasienter
Pasienter med iskemisk hjerneslag diagnostisert på klinisk presentasjon og cerebral avbildning
|
Blodprøver vil bli tatt ved inkludering, 12t, 24t, 48t, 7d, 3m og 1y for pasienter; ved inkludering, 3m og 1y for kontroller. Mikrovesiklerprøver vil bli tatt ved inklusjon, 7d og 3M; ved inkludering og 3M for kontroller. |
|
Annen: pasienter med hemorragisk slag
Pasienter med hemorragisk hjerneslag diagnostisert på klinisk presentasjon og cerebral avbildning
|
Blodprøver vil bli tatt ved inkludering, 12t, 24t, 48t, 7d, 3m og 1y for pasienter; ved inkludering, 3m og 1y for kontroller. Mikrovesiklerprøver vil bli tatt ved inklusjon, 7d og 3M; ved inkludering og 3M for kontroller. |
|
Annen: sunne kontroller
Slagfri
|
Blodprøver vil bli tatt ved inkludering, 12t, 24t, 48t, 7d, 3m og 1y for pasienter; ved inkludering, 3m og 1y for kontroller. Mikrovesiklerprøver vil bli tatt ved inklusjon, 7d og 3M; ved inkludering og 3M for kontroller.
MR ved inkludering for kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspresjon (målt i log2) av hver 9 målrettede gener identifisert mindre enn 6 timer etter inkludering
Tidsramme: 6 timer etter inkludering
|
Hvert målrettede gener vil bli målt ved kvantitativ revers transkripsjon Polymerase Chain Reaction (rt-PCR)
|
6 timer etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RNA-nivåuttrykk over tid i henhold til vekst av infarkt målt ved inkludering og etter 3 måneder
Tidsramme: inkludering og 3 måneder
|
Hvert målrettede gener vil bli målt ved kvantitativ rt-PCR
|
inkludering og 3 måneder
|
|
RNA-nivåuttrykk over tid i henhold til Rankin-skala ved tre måneder dikotomisert i god (≤ 2) og dårlig prognose (> 3).
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Hvert målrettede gener vil bli målt ved kvantitativ rt-PCR
|
ved 3 måneder
|
|
Målrettet RNA-nivåuttrykk i henhold til mekanismen for iskemisk slag
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Hvert målrettet RNA-nivåuttrykk av målrettede gener vil bli målt ved kvantitativ rt-PCR
|
ved 3 måneder
|
|
Mål RNA-nivåuttrykk i spyttet
Tidsramme: ved inkludering
|
For 3 deltakere, en av hver arm, vil en spyttprøve bli samlet inn ved inkludering.
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge TIMSIT, Pr, serge.timsit@chu-brest.fr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBIS-CT (29BRC19.0268)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .