Identyfikacja biomarkerów w udarze niedokrwiennym – badanie kliniczne (IBIS-CT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie monocentryczne. Jest to badanie kliniczno-kontrolne, w którym przypadek dotyczy pierwszego w historii udaru niedokrwiennego, a grupą kontrolną są zdrowi (wolni od udaru) pacjenci sparowani ze względu na wiek, płeć i ryzyko sercowo-naczyniowe lub udar krwotoczny sparowani ze względu na wiek i płeć.
Pacjentów obserwuje się przez rok. Próbki krwi zostaną pobrane w dniu włączenia, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m i 1y. Próbki mikropęcherzyków zostaną pobrane przy włączeniu, 7d i 3M.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- CHRU Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku udaru niedokrwiennego:
- Wiek > 18 lat
- Udar niedokrwienny rozpoznany na podstawie obrazu klinicznego i obrazowania mózgu (TK lub MRI)
- Włączenie poniżej 6 godzin od wystąpienia udaru
- Początkowy wynik NIHSS > 0 w czasie badania klinicznego
- Pacjenci z obrazowaniem multimodalnym za pomocą perfuzji MRI lub CT oraz obrazowania naczyń nadaortalnych i naczyń wewnątrzmózgowych (koło Willisa) <0
- Procedura podpisanej zgody w sytuacji nagłej: zgoda pacjenta, jeśli ma możliwość podpisania lub jego przedstawiciela, jeśli jest obecny
- W przypadku udaru krwotocznego:
- Wiek > 18 lat
- Udar krwotoczny rozpoznany na podstawie obrazu klinicznego i obrazowania mózgu (TK lub MRI)
- Włączenie poniżej 6 godzin od wystąpienia udaru
- Początkowy wynik NIHSS > 0 w czasie badania klinicznego
- Pacjenci z krwotokiem są parowani pod względem wieku i płci z pacjentami z niedokrwieniem
- Procedura podpisanej zgody w sytuacji nagłej: zgoda pacjenta, jeśli ma możliwość podpisania lub jego przedstawiciela, jeśli jest obecny
Dla zdrowych kontroli:
- Wiek > 18 lat
- Standaryzowany kwestionariusz dotyczący osób bez udaru mózgu
- Początkowy wynik NIHSS = 0
- Wynik Rankina = 0
- Choroby sercowo-naczyniowe wysokiego ryzyka
- Kontrole są parowane pod względem wieku, płci i ryzyka sercowo-naczyniowego mierzonego za pomocą punktacji (European Heart Score) u pacjentów z niedokrwieniem
Kryteria wyłączenia:
- Nie podlega ubezpieczeniu społecznemu
- Pacjent objęty ochroną prawną lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Pacjent, którego obserwacja będzie niemożliwa
- Wcześniejszy udar
GRUPA DOTYCZĄCA UDARU NIEDROWIECOWEGO:
- Pacjenci z TIA i ujemnym wynikiem tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu
GRUPA DLA UDARÓW KRWOTOCZNYCH:
- Krwotok mózgowy związany z krwotokiem podpajęczynówkowym
- Krwotok pourazowy
- Transformacja krwotoczna u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu
GRUPA ZDROWYCH KONTROLI:
- Przeciwwskazania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z udarem niedokrwiennym
Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu rozpoznanym na podstawie obrazu klinicznego i badań obrazowych mózgu
|
Próbki krwi będą pobierane przy włączeniu, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m i 1y dla pacjentów; przy włączeniu, 3m i 1y dla kontroli. Próbki mikropęcherzyków zostaną pobrane przy włączeniu, 7d i 3M; przy włączeniu i 3M dla kontroli. |
|
Inny: pacjentów z udarem krwotocznym
Pacjenci z udarem krwotocznym rozpoznanym na podstawie obrazu klinicznego i obrazowania mózgu
|
Próbki krwi będą pobierane przy włączeniu, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m i 1y dla pacjentów; przy włączeniu, 3m i 1y dla kontroli. Próbki mikropęcherzyków zostaną pobrane przy włączeniu, 7d i 3M; przy włączeniu i 3M dla kontroli. |
|
Inny: zdrowe kontrole
Bez udaru
|
Próbki krwi będą pobierane przy włączeniu, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m i 1y dla pacjentów; przy włączeniu, 3m i 1y dla kontroli. Próbki mikropęcherzyków zostaną pobrane przy włączeniu, 7d i 3M; przy włączeniu i 3M dla kontroli.
MRI przy włączeniu dla kontroli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja (mierzona w log2) każdego 9 docelowych genów zidentyfikowanych mniej niż 6 godzin po włączeniu
Ramy czasowe: 6 godzin po włączeniu
|
Każdy docelowy gen zostanie zmierzony za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (rt-PCR)
|
6 godzin po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja poziomu RNA w czasie zgodnie ze wzrostem zawału mierzona przy włączeniu i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: włączenie i 3 miesiące
|
Każdy celowany gen będzie mierzony za pomocą ilościowego rt-PCR
|
włączenie i 3 miesiące
|
|
Ekspresja poziomu RNA w czasie według skali Rankina po trzech miesiącach z podziałem na dobrą (≤ 2) i złą prognozę (> 3).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Każdy celowany gen będzie mierzony za pomocą ilościowego rt-PCR
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ukierunkowana ekspresja poziomu RNA zgodnie z mechanizmem udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Każdy ukierunkowany poziom ekspresji RNA docelowych genów będzie mierzony za pomocą ilościowego rt-PCR
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ekspresja docelowego poziomu RNA w ślinie
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
W przypadku 3 uczestników, po jednym z każdego ramienia, zostanie pobrana próbka śliny w momencie włączenia.
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Serge TIMSIT, Pr, serge.timsit@chu-brest.fr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBIS-CT (29BRC19.0268)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .