Identifikace biomarkerů u ischemické cévní mozkové příhody – klinická studie (IBIS-CT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o monocentrickou studii. Jde o případovou a kontrolní studii s případem vůbec první ischemické cévní mozkové příhody a kontrolními skupinami byli zdraví (bez cévní mozkové příhody) pacienti spárovaní podle věku, pohlaví a kardiovaskulárního rizika nebo hemoragická cévní mozková příhoda spárovaná podle věku a pohlaví.
Pacienti jsou sledováni po dobu jednoho roku. Vzorky krve budou odebrány při zařazení, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m a 1r. Vzorky mikrovezikul budou odebrány při inkluzi, 7d a 3M.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- CHRU Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro ischemickou mrtvici:
- Věk > 18 let
- Ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná na základě klinického obrazu a zobrazení mozku (CT nebo MRI zobrazení)
- Zařazení kratší než 6 hodin od začátku mrtvice
- Počáteční skóre NIHSS > 0 v době klinického vyšetření
- Pacienti s multimodálním zobrazením buď pomocí MRI nebo CT perfuze a zobrazením supraaortálních cév a intracerebrálních cév (Willisův kruh) <0
- Postup podepsaného souhlasu v nouzové situaci: souhlas pacienta, pokud má možnost podepsat, nebo jeho zástupce, pokud je přítomen
- Pro hemoragickou mrtvici:
- Věk > 18 let
- Hemoragická cévní mozková příhoda diagnostikovaná na základě klinického obrazu a zobrazení mozku (CT nebo MRI zobrazení)
- Zařazení kratší než 6 hodin od začátku mrtvice
- Počáteční skóre NIHSS > 0 v době klinického vyšetření
- Hemoragičtí pacienti jsou spárováni podle věku a pohlaví s ischemickými pacienty
- Postup podepsaného souhlasu v nouzové situaci: souhlas pacienta, pokud má možnost podepsat, nebo jeho zástupce, pokud je přítomen
Pro zdravé ovládání:
- Věk > 18 let
- Standardizovaný dotazník bez mrtvice
- Počáteční skóre NIHSS = 0
- Rankin skóre = 0
- Vysoce rizikové kardiovaskulární subjekty
- Kontroly jsou spárovány pro věk, pohlaví a kardiovaskulární riziko měřené skóre (European Heart Score) s ischemickými pacienty
Kritéria vyloučení:
- Není členem sociálního zabezpečení
- Pacient pod právní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Pacient, jehož sledování nebude možné
- Předchozí mrtvice
SKUPINA PRO ISCHEMICKOU CESTOVNICE :
- Pacienti s TIA a negativním cerebrálním CT nebo MRI
SKUPINA PRO HEMORAGICKOU CESTU:
- Mozkové krvácení související se subarachnoidálním krvácením
- Posttraumatické krvácení
- Hemoragická transformace u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
SKUPINA PRO ZDRAVÉ KONTROLY :
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s ischemickou mrtvicí
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou diagnostikovanou na základě klinické prezentace a zobrazení mozku
|
Vzorky krve budou pacientům odebrány při zařazení, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m a 1r; při zařazení 3m a 1r pro kontroly. Vzorky mikrovezikul budou odebrány při inkluzi, 7d a 3M; při zahrnutí a 3M pro kontroly. |
|
Jiný: pacientů s hemoragickou mrtvicí
Pacienti s hemoragickou cévní mozkovou příhodou diagnostikovanou na základě klinické prezentace a zobrazení mozku
|
Vzorky krve budou pacientům odebrány při zařazení, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m a 1r; při zařazení 3m a 1r pro kontroly. Vzorky mikrovezikul budou odebrány při inkluzi, 7d a 3M; při zahrnutí a 3M pro kontroly. |
|
Jiný: zdravé kontroly
Bez mrtvice
|
Vzorky krve budou pacientům odebrány při zařazení, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m a 1r; při zařazení 3m a 1r pro kontroly. Vzorky mikrovezikul budou odebrány při inkluzi, 7d a 3M; při zahrnutí a 3M pro kontroly.
MRI při zařazení pro kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese (měřená v log2) všech 9 cílených genů identifikovaných méně než 6 hodin po zařazení
Časové okno: 6 hodin po zařazení
|
Každý cílový gen bude měřen kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (rt-PCR)
|
6 hodin po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese hladiny RNA v průběhu času podle růstu infarktu měřeného při zařazení a po 3 měsících
Časové okno: zařazení a 3 měsíce
|
Každý cílový gen bude měřen kvantitativní rt-PCR
|
zařazení a 3 měsíce
|
|
Exprese hladiny RNA v průběhu času podle Rankinovy škály po třech měsících rozdělená na dobrou (≤ 2) a špatnou prognózu (> 3).
Časové okno: ve 3 měsících
|
Každý cílový gen bude měřen kvantitativní rt-PCR
|
ve 3 měsících
|
|
Cílená exprese na úrovni RNA podle mechanismu ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: ve 3 měsících
|
Každá exprese cílených genů na úrovni cílené RNA bude měřena pomocí kvantitativní rt-PCR
|
ve 3 měsících
|
|
Exprese na úrovni cílové RNA ve slinách
Časové okno: při zařazení
|
U 3 účastníků, jedné z každé paže, bude při zařazení odebrán vzorek slin.
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge TIMSIT, Pr, serge.timsit@chu-brest.fr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBIS-CT (29BRC19.0268)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .