허혈성 뇌졸중의 바이오마커 규명 - 임상시험 (IBIS-CT)
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 중심 연구입니다. 사례가 최초의 허혈성 뇌졸중이고 대조군이 건강한(뇌졸중이 없는) 피험자 환자를 나이, 성별, 심혈관 위험에 따라 짝짓기하거나 출혈성 뇌졸중을 나이와 성별로 짝짓는 사례-대조 연구입니다.
환자를 1년 동안 추적합니다. 혈액 샘플은 포함, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m 및 1y에서 채취됩니다. Microvesicles 샘플은 포함, 7d 및 3M에서 채취됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Serge TIMSIT, Pr
- 전화번호: +33 298147349
- 이메일: serge.timsit@chu-brest.fr
연구 장소
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-
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Brest, 프랑스
- CHRU Brest
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중의 경우:
- 나이 > 18세
- 임상 양상 및 뇌 영상(CT 또는 MRI 영상)에서 진단된 허혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 발병 후 6시간 미만 포함
- 임상 검사 당시 초기 NIHSS 점수 > 0
- MRI 또는 CT 관류 및 대동맥 상부 혈관 및 뇌내 혈관(Willis circle) 영상을 통한 다중 영상 영상 환자 <0
- 위급 시 서명 동의 절차 : 환자가 서명할 가능성이 있는 경우 환자의 동의, 동석한 경우 대리인의 동의
- 출혈성 뇌졸중의 경우:
- 나이 > 18세
- 임상 양상 및 뇌 영상(CT 또는 MRI 영상)에서 진단된 출혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 발병 후 6시간 미만 포함
- 임상 검사 당시 초기 NIHSS 점수 > 0
- 출혈성 환자는 허혈성 환자와 연령 및 성별에 따라 쌍을 이룹니다.
- 위급 시 서명 동의 절차 : 환자가 서명할 가능성이 있는 경우 환자의 동의, 동석한 경우 대리인의 동의
건강한 통제를 위해:
- 나이 > 18세
- 뇌졸중 없는 표준화된 설문지
- 초기 NIHSS 점수 = 0
- 순위 점수 = 0
- 고위험 심혈관 과목
- 대조군은 허혈성 환자의 점수(European Heart Score)로 측정한 연령, 성별 및 심혈관 위험에 대해 쌍을 이룹니다.
제외 기준:
- 사회 보장과 관련되지 않음
- 법적 보호를 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 추적관찰이 불가능한 환자
- 이전 뇌졸중
허혈성 뇌졸중에 대한 그룹:
- TIA 및 뇌 CT 또는 MRI 음성 환자
출혈성 뇌졸중에 대한 그룹:
- 지주막하 출혈과 관련된 뇌출혈
- 외상 후 출혈
- 허혈성 뇌졸중 환자의 출혈성 변형
건강한 관리를 위한 그룹:
- 금기 MRI
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 허혈성 뇌졸중 환자
임상 양상 및 뇌 영상에서 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 환자
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혈액 샘플은 환자를 위해 포함, 12시간, 24시간, 48시간, 7일, 3분 및 1년에 채취될 것입니다; 컨트롤의 경우 3m 및 1y를 포함합니다. 미세소포체 샘플은 포함, 7d 및 3M에서 취해지고; 컨트롤은 포함 및 3M에서. |
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다른: 출혈성 뇌졸중 환자
임상 양상 및 뇌 영상에서 진단된 출혈성 뇌졸중 환자
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혈액 샘플은 환자를 위해 포함, 12시간, 24시간, 48시간, 7일, 3분 및 1년에 채취될 것입니다; 컨트롤의 경우 3m 및 1y를 포함합니다. 미세소포체 샘플은 포함, 7d 및 3M에서 취해지고; 컨트롤은 포함 및 3M에서. |
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다른: 건강한 컨트롤
뇌졸중 없음
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혈액 샘플은 환자를 위해 포함, 12시간, 24시간, 48시간, 7일, 3분 및 1년에 채취될 것입니다; 컨트롤의 경우 3m 및 1y를 포함합니다. 미세소포체 샘플은 포함, 7d 및 3M에서 취해지고; 컨트롤은 포함 및 3M에서.
컨트롤 포함시 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포함 후 6시간 이내에 확인된 각 9개의 표적 유전자의 발현(log2에서 측정)
기간: 포함 후 6시간
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각 표적 유전자는 정량적 역전사 중합효소 연쇄반응(rt-PCR)에 의해 측정됩니다.
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포함 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포함 시점 및 3개월 시점에서 측정된 경색 성장에 따른 시간 경과에 따른 RNA 수준 발현
기간: 포함 및 3개월
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각 표적 유전자는 정량적 rt-PCR로 측정됩니다.
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포함 및 3개월
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양호(≤ 2) 및 불량 예후(> 3)로 양분된 3개월에서 Rankin 척도에 따른 시간 경과에 따른 RNA 수준 발현.
기간: 3개월에
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각 표적 유전자는 정량적 rt-PCR로 측정됩니다.
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3개월에
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허혈성 뇌졸중의 기전에 따른 표적화된 RNA 발현
기간: 3개월에
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표적 유전자의 각 표적 RNA 수준 발현은 정량적 rt-PCR에 의해 측정됩니다.
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3개월에
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타액에서 표적 RNA 수준 발현
기간: 포함시
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3명의 참가자의 경우 각 팔 중 하나에서 포함 시 타액 샘플을 수집합니다.
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포함시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serge TIMSIT, Pr, serge.timsit@chu-brest.fr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IBIS-CT (29BRC19.0268)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈액 샘플에 대한 임상 시험
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