Identifizierung von Biomarkern bei ischämischem Schlaganfall – Klinische Studie (IBIS-CT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine monozentrische Studie. Es handelt sich um eine Fall-Kontroll-Studie, bei der es sich um den allerersten ischämischen Schlaganfall handelt und die Kontrollgruppe aus gesunden (Schlaganfall-freien) Probanden besteht, die nach Alter, Geschlecht und kardiovaskulärem Risiko gepaart sind, oder nach hämorrhagischem Schlaganfall, gepaart nach Alter und Geschlecht.
Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet. Blutproben werden bei der Aufnahme, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m und 1y, entnommen. Mikrovesikelproben werden bei Einschluss, 7 Tage und 3 Monate entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich
- CHRU Brest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ischämischem Schlaganfall:
- Alter > 18 Jahre
- Ischämischer Schlaganfall, diagnostiziert anhand des klinischen Bildes und der zerebralen Bildgebung (CT- oder MRT-Bildgebung)
- Einschluss weniger als 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
- Anfänglicher NIHSS-Score > 0 zum Zeitpunkt der klinischen Untersuchung
- Patienten mit multimodaler Bildgebung entweder durch MRT oder CT-Perfusion und Bildgebung supraaortaler Gefäße und intrazerebraler Gefäße (Willis-Kreis) <0
- Verfahren zur unterzeichneten Einwilligung in Notfällen: Einwilligung des Patienten, wenn er die Möglichkeit zur Unterschrift hat, oder seines Vertreters, falls dieser anwesend ist
- Bei hämorrhagischem Schlaganfall:
- Alter > 18 Jahre
- Hämorrhagischer Schlaganfall, diagnostiziert anhand des klinischen Bildes und der Bildgebung des Gehirns (CT- oder MRT-Bildgebung)
- Einschluss weniger als 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
- Anfänglicher NIHSS-Score > 0 zum Zeitpunkt der klinischen Untersuchung
- Hämorrhagische Patienten werden nach Alter und Geschlecht mit ischämischen Patienten gepaart
- Verfahren zur unterzeichneten Einwilligung in Notfällen: Einwilligung des Patienten, wenn er die Möglichkeit zur Unterschrift hat, oder seines Vertreters, falls dieser anwesend ist
Für gesunde Kontrollen:
- Alter > 18 Jahre
- Schlaganfallfreier standardisierter Fragebogen
- Anfänglicher NIHSS-Score = 0
- Rankin-Score = 0
- Herz-Kreislauf-Patienten mit hohem Risiko
- Die Kontrollen werden nach Alter, Geschlecht und kardiovaskulärem Risiko gepaart, gemessen anhand eines Scores (European Heart Score) bei ischämischen Patienten
Ausschlusskriterien:
- Nicht sozialversicherungspflichtig
- Patient, der unter Rechtsschutz steht oder dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Patient, dessen Nachsorge unmöglich sein wird
- Vorheriger Schlaganfall
GRUPPE FÜR ISCHÄMISCHEN SCHLAG:
- Patienten mit TIA und einem negativen zerebralen CT oder MRT
GRUPPE FÜR HÄMORRAGISCHEN SCHLAG:
- Hirnblutung im Zusammenhang mit einer Subarachnoidalblutung
- Posttraumatische Blutung
- Hämorrhagische Transformation bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
GRUPPE FÜR GESUNDE KONTROLLEN:
- Kontraindikation MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Patienten mit ischämischem Schlaganfall, diagnostiziert anhand des klinischen Bildes und der Bildgebung des Gehirns
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Blutproben werden bei der Aufnahme entnommen, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr für Patienten; bei Einschluss 3 Monate und 1 Jahr für die Kontrollen. Mikrovesikelproben werden bei Einschluss, 7 Tage und 3 Monate, entnommen; bei Einschluss und 3M für Kontrollen. |
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Sonstiges: Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall
Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall, diagnostiziert durch klinische Präsentation und zerebrale Bildgebung
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Blutproben werden bei der Aufnahme entnommen, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr für Patienten; bei Einschluss 3 Monate und 1 Jahr für die Kontrollen. Mikrovesikelproben werden bei Einschluss, 7 Tage und 3 Monate, entnommen; bei Einschluss und 3M für Kontrollen. |
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Sonstiges: gesunde Kontrollen
Schlaganfallfrei
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Blutproben werden bei der Aufnahme entnommen, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr für Patienten; bei Einschluss 3 Monate und 1 Jahr für die Kontrollen. Mikrovesikelproben werden bei Einschluss, 7 Tage und 3 Monate, entnommen; bei Einschluss und 3M für Kontrollen.
MRT bei Aufnahme zur Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Expression (gemessen in log2) aller 9 Zielgene wurde weniger als 6 Stunden nach der Aufnahme identifiziert
Zeitfenster: 6 Stunden nach Aufnahme
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Jedes Zielgen wird durch quantitative Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (rt-PCR) gemessen.
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6 Stunden nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expression auf RNA-Ebene über die Zeit entsprechend dem Infarktwachstum, gemessen bei der Aufnahme und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Einschluss und 3 Monate
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Jedes Zielgen wird durch quantitative RT-PCR gemessen
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Einschluss und 3 Monate
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Expression auf RNA-Ebene über die Zeit gemäß der Rankin-Skala nach drei Monaten, dichotomisiert in gute (≤ 2) und schlechte Prognose (> 3).
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Jedes Zielgen wird durch quantitative RT-PCR gemessen
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mit 3 Monaten
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Gezielte Expression auf RNA-Ebene entsprechend dem Mechanismus des ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Jede gezielte Expression der Zielgene auf RNA-Ebene wird durch quantitative RT-PCR gemessen
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mit 3 Monaten
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Ziel-RNA-Expression im Speichel
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Für 3 Teilnehmer, einen von jedem Arm, wird bei der Aufnahme eine Speichelprobe entnommen.
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bei der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serge TIMSIT, Pr, serge.timsit@chu-brest.fr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBIS-CT (29BRC19.0268)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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