Biomarkkerien tunnistaminen iskeemisessä aivohalvauksessa - kliininen tutkimus (IBIS-CT)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Brest
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää RNA-veren biomarkkeri 9 kokeellisissa tutkimuksissa jo tunnistettujen geenien perusteella, joiden ilmentyminen lisääntyisi merkittävästi iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivällä potilaalla verrokkeihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen tutkimus. Se on tapaus-verrokkitutkimus, jossa tapaus on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus ja kontrollit ovat terveitä (aivohalvausvapaita) potilaita iän, sukupuolen ja sydän- ja verisuoniriskin mukaan tai hemorragisen aivohalvauksen iän ja sukupuolen mukaan.
Potilaita seurataan vuoden ajan. Verinäytteet otetaan inkluusiossa 12h, 24h, 48h, 7p, 3m ja 1v. Mikrovesikkelinäytteet otetaan inkluusiossa, 7d ja 3M.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- CHRU Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeemiseen aivohalvaukseen:
- Ikä > 18-vuotias
- Iskeeminen aivohalvaus diagnosoitu kliinisen esityksen ja aivokuvauksen (CT- tai MRI-kuvan) perusteella
- Inkluusio alle 6 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
- Alkuperäinen NIHSS-pistemäärä > 0 kliinisen tutkimuksen aikaan
- Potilaat, joilla on multimodaalinen kuvantaminen joko MRI- tai CT-perfuusion kautta sekä supraaorttasuonien ja aivosuonten (Willis-ympyrä) kuvantaminen <0
- Allekirjoitetun suostumuksen menettely hätätilanteessa: potilaan suostumus, jos hänellä on allekirjoitusmahdollisuus, tai hänen edustajansa suostumus, jos hän on paikalla
- Hemorragiseen aivohalvaukseen:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Hemorraginen aivohalvaus diagnosoitu kliinisen esityksen ja aivokuvauksen (CT- tai MRI-kuvan) perusteella
- Inkluusio alle 6 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
- Alkuperäinen NIHSS-pistemäärä > 0 kliinisen tutkimuksen aikaan
- Hemorragiset potilaat yhdistetään iän ja sukupuolen mukaan iskeemisten potilaiden kanssa
- Allekirjoitetun suostumuksen menettely hätätilanteessa: potilaan suostumus, jos hänellä on allekirjoitusmahdollisuus, tai hänen edustajansa suostumus, jos hän on paikalla
Terveet kontrollit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Aivohalvaukseton standardoitu kyselylomake
- NIHSS:n alkuperäinen pistemäärä = 0
- Rankin-pisteet = 0
- Korkean riskin sydän- ja verisuonipotilaat
- Kontrollit on paritettu iän, sukupuolen ja sydän- ja verisuoniriskin mukaan mitattuna pistemäärällä (European Heart Score) iskeemisten potilaiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
- Potilas, joka on oikeudellisen suojelun alaisena tai jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Potilas, jonka seuranta on mahdotonta
- Aikaisempi aivohalvaus
RYHMÄ Iskeemiselle aivohalvaukselle:
- Potilaat, joilla on TIA ja negatiivinen aivojen CT tai MRI
RYHMÄ HEMORRAGIA AIVONTA VARTEN:
- Subarachnoidaaliseen verenvuotoon liittyvä aivoverenvuoto
- Posttraumaattinen verenvuoto
- Hemorraginen transformaatio potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
RYHMÄ TERVEYSOHJEILLE:
- Vasta-aihe MRI
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Iskeemiset aivohalvauspotilaat
Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus, joka on diagnosoitu kliinisen esityksen ja aivokuvauksen perusteella
|
Verinäytteet otetaan inkluusiossa 12 h, 24 h, 48 h, 7p, 3 min ja 1 v potilailta; mukana, 3m ja 1v kontrolleille. Mikrovesikkelinäytteet otetaan inkluusiossa, 7d ja 3M; sisällyttämisessä ja 3M kontrolleissa. |
|
Muut: hemorragista aivohalvausta sairastavia potilaita
Potilaat, joilla on hemorraginen aivohalvaus, joka on diagnosoitu kliinisen esityksen ja aivokuvauksen perusteella
|
Verinäytteet otetaan inkluusiossa 12 h, 24 h, 48 h, 7p, 3 min ja 1 v potilailta; mukana, 3m ja 1v kontrolleille. Mikrovesikkelinäytteet otetaan inkluusiossa, 7d ja 3M; sisällyttämisessä ja 3M kontrolleissa. |
|
Muut: terveet kontrollit
Aivohalvaukseton
|
Verinäytteet otetaan inkluusiossa 12 h, 24 h, 48 h, 7p, 3 min ja 1 v potilailta; mukana, 3m ja 1v kontrolleille. Mikrovesikkelinäytteet otetaan inkluusiossa, 7d ja 3M; sisällyttämisessä ja 3M kontrolleissa.
MRI sisällyttämisen yhteydessä kontrolleja varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen yhdeksän kohdegeenin ilmentyminen (mitattu log2:na) tunnistettuna alle 6 tuntia sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Jokainen kohdegeeni mitataan kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (rt-PCR)
|
6 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RNA-tason ilmentyminen ajan mittaan infarktin kasvun mukaan mitattuna inkluusiossa ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja 3 kuukautta
|
Jokainen kohdegeeni mitataan kvantitatiivisella rt-PCR:llä
|
sisällyttäminen ja 3 kuukautta
|
|
RNA-tason ilmentyminen ajan mittaan Rankin-asteikon mukaan kolmen kuukauden kohdalla jaettu hyvässä (≤ 2) ja huonossa ennusteessa (> 3).
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Jokainen kohdegeeni mitataan kvantitatiivisella rt-PCR:llä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kohdennettu RNA-tason ilmentyminen iskeemisen aivohalvauksen mekanismin mukaisesti
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Kohdennettujen geenien jokainen kohdennettu RNA-tason ilmentyminen mitataan kvantitatiivisella rt-PCR:llä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kohde-RNA-tason ilmentyminen syljessä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Kolmelta osallistujalta, yksi kummastakin kädestä, otetaan sylkinäyte osallistumisen yhteydessä.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serge TIMSIT, Pr, serge.timsit@chu-brest.fr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBIS-CT (29BRC19.0268)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .