Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van biomarkers bij ischemische beroerte - klinische proef (IBIS-CT)

1 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Het doel van de studie is om de RNA-bloedbiomarker te bepalen op basis van 9 genen die al in experimentele studies zijn geïdentificeerd en waarvan de expressie significant verhoogd zou zijn bij patiënten met een ischemische beroerte in vergelijking met controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrische studie. Het is een case-control studie waarbij de casus de allereerste ischemische beroerte is en de controles gezonde (beroertevrije) proefpersonen zijn gekoppeld aan leeftijd, geslacht en cardiovasculair risico of hemorragische beroerte gekoppeld aan leeftijd en geslacht.

Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd. Bloedmonsters worden genomen bij opname, 12u, 24u, 48u, 7d, 3m en 1j. Microvesicles-monsters zullen worden genomen bij opname, 7d en 3M.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor ischemische beroerte:
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ischemische beroerte gediagnosticeerd bij klinische presentatie en cerebrale beeldvorming (CT- of MRI-beeldvorming)
  • Inclusie minder dan 6 uur vanaf het begin van de beroerte
  • Initiële NIHSS-score > 0 op het moment van klinisch onderzoek
  • Patiënten met multimodale beeldvorming via MRI- of CT-perfusie en beeldvorming van supra-aortavaten en intracerebrale vaten (Willis-cirkel) <0
  • Procedure ondertekende toestemming in noodgeval : toestemming van de patiënt als hij de mogelijkheid heeft om te tekenen of zijn vertegenwoordiger als hij aanwezig is
  • Voor hemorragische beroerte:
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Hemorragische beroerte gediagnosticeerd bij klinische presentatie en cerebrale beeldvorming (CT- of MRI-beeldvorming)
  • Inclusie minder dan 6 uur vanaf het begin van de beroerte
  • Initiële NIHSS-score > 0 op het moment van klinisch onderzoek
  • Hemorragische patiënten worden qua leeftijd en geslacht gekoppeld aan ischemische patiënten
  • Procedure ondertekende toestemming in noodgeval : toestemming van de patiënt als hij de mogelijkheid heeft om te tekenen of zijn vertegenwoordiger als hij aanwezig is

Voor gezonde controles:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Slagvrije gestandaardiseerde vragenlijst
  • Initiële NIHSS-score = 0
  • Rankin-score = 0
  • Patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen
  • Controles worden gekoppeld voor leeftijd, geslacht en cardiovasculair risico, gemeten door een score (Europese hartscore) bij ischemische patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Niet aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Patiënt onder wettelijke bescherming of van vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Patiënt wiens opvolging onmogelijk zal zijn
  • Eerdere beroerte

GROEP VOOR ISCHEMIC SLAG:

- Patiënten met TIA en een negatieve cerebrale CT of MRI

GROEP VOOR HEMORRAGISCHE SLAG:

  • Hersenbloeding gerelateerd aan subarachnoïdale bloeding
  • Posttraumatische bloeding
  • Hemorragische transformatie bij patiënten met een ischemische beroerte

GROEP VOOR GEZONDE CONTROLES :

- Contra-indicatie MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met een ischemische beroerte
Patiënten met ischemische beroerte gediagnosticeerd op klinische presentatie en cerebrale beeldvorming
Genetisch: Bloedstalen

Bloedmonsters worden genomen bij opname, 12u, 24u, 48u, 7d, 3m en 1y voor patiënten; bij opname, 3m en 1j voor controles.

Monsters van microvesikels zullen worden genomen bij opname, 7d en 3M; bij opname en 3M voor controles.
Ander: hemorragische beroerte patiënten
Patiënten met hemorragische beroerte gediagnosticeerd op klinische presentatie en cerebrale beeldvorming
Genetisch: Bloedstalen

Bloedmonsters worden genomen bij opname, 12u, 24u, 48u, 7d, 3m en 1y voor patiënten; bij opname, 3m en 1j voor controles.

Monsters van microvesikels zullen worden genomen bij opname, 7d en 3M; bij opname en 3M voor controles.
Ander: gezonde controles
Slagvrij
Genetisch: Bloedstalen

Bloedmonsters worden genomen bij opname, 12u, 24u, 48u, 7d, 3m en 1y voor patiënten; bij opname, 3m en 1j voor controles.

Monsters van microvesikels zullen worden genomen bij opname, 7d en 3M; bij opname en 3M voor controles.

Diagnostische toets: MRI zonder injectie
MRI bij opname voor controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie (gemeten in log2) van elke 9 gerichte genen die minder dan 6 uur na inclusie werden geïdentificeerd
Tijdsspanne: 6 uur na opname
Elk gericht gen zal worden gemeten door middel van kwantitatieve reverse transcriptie Polymerase Chain Reaction (rt-PCR)
6 uur na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RNA-niveau-expressie in de tijd volgens de groei van het infarct gemeten bij opname en na 3 maanden
Tijdsspanne: opname en 3 maanden
Elk gericht gen zal worden gemeten door middel van kwantitatieve rt-PCR
opname en 3 maanden
RNA-niveau-expressie in de tijd volgens Rankin-schaal na drie maanden gedichotomiseerd in goede (≤ 2) en slechte prognose (> 3).
Tijdsspanne: op 3 maanden
Elk gericht gen zal worden gemeten door middel van kwantitatieve rt-PCR
op 3 maanden
Gerichte expressie op RNA-niveau volgens het mechanisme van ischemische beroerte
Tijdsspanne: op 3 maanden
Elke gerichte RNA-niveau-expressie van gerichte genen zal worden gemeten door middel van kwantitatieve rt-PCR
op 3 maanden
Target expressie op RNA-niveau in het speeksel
Tijdsspanne: bij opname
Bij 3 deelnemers, één van elke arm, wordt bij opname een speekselmonster afgenomen.
bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge TIMSIT, Pr, serge.timsit@chu-brest.fr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBIS-CT (29BRC19.0268)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren