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Identificazione di biomarcatori nell'ictus ischemico - Sperimentazione clinica (IBIS-CT)

1 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest
L'obiettivo dello studio è determinare un biomarcatore ematico di RNA basato su 9 geni già identificati in studi sperimentali, la cui espressione sarebbe significativamente aumentata nei pazienti con ictus ischemico rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico. È uno studio caso-controllo in cui il caso è il primo ictus ischemico in assoluto e i controlli sono pazienti soggetti sani (senza ictus) accoppiati per età, sesso e rischio cardiovascolare o ictus emorragico accoppiati per età e sesso.

I pazienti vengono seguiti per un anno. I campioni di sangue verranno prelevati all'inclusione, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m e 1y. I campioni di microvescicole saranno prelevati all'inclusione, 7d e 3M.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per ictus ischemico:
  • Età > 18 anni
  • Ictus ischemico diagnosticato sulla presentazione clinica e imaging cerebrale (imaging TC o MRI)
  • Inclusione inferiore a 6 ore dall'inizio dell'ictus
  • Punteggio NIHSS iniziale > 0 al momento dell'esame clinico
  • Pazienti con imaging multimodale mediante perfusione MRI o TC e imaging dei vasi sopra-aortici e dei vasi intra-cerebrali (cerchio di Willis) <0
  • Procedura di consenso firmato in situazione di emergenza: consenso del paziente se ha la possibilità di firmare o del suo rappresentante se è presente
  • Per ictus emorragico:
  • Età > 18 anni
  • Ictus emorragico diagnosticato sulla presentazione clinica e imaging cerebrale (imaging TC o MRI)
  • Inclusione inferiore a 6 ore dall'inizio dell'ictus
  • Punteggio NIHSS iniziale > 0 al momento dell'esame clinico
  • I pazienti emorragici sono accoppiati per età e sesso con i pazienti ischemici
  • Procedura di consenso firmato in situazione di emergenza: consenso del paziente se ha la possibilità di firmare o del suo rappresentante se è presente

Per controlli sani:

  • Età > 18 anni
  • Questionario standardizzato senza ictus
  • Punteggio NIHSS iniziale = 0
  • Punteggio Rankin = 0
  • Soggetti cardiovascolari ad alto rischio
  • I controlli sono accoppiati per età, sesso e rischio cardiovascolare misurato da un punteggio (European Heart Score) con pazienti ischemici

Criteri di esclusione:

  • Non affiliato alla previdenza sociale
  • Paziente sotto protezione legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente il cui follow-up sarà impossibile
  • Colpo precedente

GRUPPO PER ICTUS ISCHEMICO:

- Pazienti con TIA e TC o RM cerebrale negativa

GRUPPO PER Ictus Emorragico:

  • Emorragia cerebrale correlata all'emorragia subaracnoidea
  • Emorragia post-traumatica
  • Trasformazione emorragica in pazienti con ictus ischemico

GRUPPO PER CONTROLLI SANITARI:

- Controindicazione risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con ictus ischemico
Pazienti con ictus ischemico diagnosticato alla presentazione clinica e all'imaging cerebrale
Genetico: campioni di sangue

I campioni di sangue verranno prelevati all'inclusione, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m e 1y per i pazienti; all'inclusione, 3 mesi e 1 anno per i controlli.

I campioni di microvescicole saranno prelevati all'inclusione, 7d e 3M; all'inclusione e 3M per i controlli.
Altro: pazienti con ictus emorragico
Pazienti con ictus emorragico diagnosticato alla presentazione clinica e all'imaging cerebrale
Genetico: campioni di sangue

I campioni di sangue verranno prelevati all'inclusione, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m e 1y per i pazienti; all'inclusione, 3 mesi e 1 anno per i controlli.

I campioni di microvescicole saranno prelevati all'inclusione, 7d e 3M; all'inclusione e 3M per i controlli.
Altro: controlli sani
Senza ictus
Genetico: campioni di sangue

I campioni di sangue verranno prelevati all'inclusione, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m e 1y per i pazienti; all'inclusione, 3 mesi e 1 anno per i controlli.

I campioni di microvescicole saranno prelevati all'inclusione, 7d e 3M; all'inclusione e 3M per i controlli.

Test diagnostico: Risonanza magnetica senza iniezione
MRI all'inclusione per i controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione (misurata in log2) di ogni 9 geni mirati identificati meno di 6 ore dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inclusione
Ogni gene target sarà misurato mediante trascrizione inversa quantitativa Polymerase Chain Reaction (rt-PCR)
6 ore dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del livello di RNA nel tempo in base alla crescita dell'infarto misurata all'inclusione ea 3 mesi
Lasso di tempo: inclusione e 3 mesi
Ogni gene target sarà misurato mediante rt-PCR quantitativa
inclusione e 3 mesi
Espressione del livello di RNA nel tempo secondo la scala Rankin a tre mesi dicotomizzata in buona (≤ 2) e cattiva prognosi (> 3).
Lasso di tempo: a 3 mesi
Ogni gene target sarà misurato mediante rt-PCR quantitativa
a 3 mesi
Espressione mirata del livello di RNA secondo il meccanismo dell'ictus ischemico
Lasso di tempo: a 3 mesi
Ogni espressione a livello di RNA mirato di geni mirati sarà misurata mediante rt-PCR quantitativa
a 3 mesi
Espressione del livello di RNA target nella saliva
Lasso di tempo: all'inclusione
Per 3 partecipanti, uno per ogni braccio, verrà raccolto un campione di saliva all'inclusione.
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge TIMSIT, Pr, serge.timsit@chu-brest.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBIS-CT (29BRC19.0268)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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