Identificação de Biomarcadores no AVC Isquêmico - Ensaio Clínico (IBIS-CT)
1 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest
O objetivo do estudo é determinar o biomarcador sanguíneo de RNA baseado em 9 genes já identificados em estudos experimentais, cuja expressão estaria significativamente aumentada em pacientes com AVC isquêmico em comparação aos controles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico. É um estudo de caso-controle com o caso sendo o primeiro AVC isquêmico e os controles sendo pacientes saudáveis (sem AVC) pareados por idade, sexo e risco cardiovascular ou AVC hemorrágico pareados por idade e sexo.
Os pacientes são acompanhados por um ano. Amostras de sangue serão coletadas na inclusão, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m e 1a. Amostras de microvesículas serão coletadas na inclusão, 7d e 3M.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França
- CHRU Brest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para AVC isquêmico:
- Idade > 18 anos
- AVC isquêmico diagnosticado na apresentação clínica e imagem cerebral (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
- Inclusão inferior a 6 horas do início do AVC
- Pontuação inicial do NIHSS > 0 no momento do exame clínico
- Pacientes com imagens multimodais por meio de perfusão de RM ou TC e imagens de vasos supra-aórticos e vasos intracerebrais (círculo de Willis) <0
- Procedimento de consentimento assinado em situação de emergência: consentimento do paciente se tiver a possibilidade de assinar ou do seu representante se estiver presente
- Para AVC hemorrágico:
- Idade > 18 anos
- AVC hemorrágico diagnosticado na apresentação clínica e imagem cerebral (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
- Inclusão inferior a 6 horas do início do AVC
- Pontuação inicial do NIHSS > 0 no momento do exame clínico
- Pacientes hemorrágicos são pareados por idade e sexo com pacientes isquêmicos
- Procedimento de consentimento assinado em situação de emergência: consentimento do paciente se tiver a possibilidade de assinar ou do seu representante se estiver presente
Para controles saudáveis:
- Idade > 18 anos
- Questionário padronizado sem AVC
- Pontuação inicial do NIHSS = 0
- Pontuação de classificação = 0
- Sujeitos cardiovasculares de alto risco
- Os controles são pareados por idade, sexo e risco cardiovascular medido por um escore (European Heart Score) com pacientes isquêmicos
Critério de exclusão:
- Não filiado à segurança social
- Paciente sob proteção legal ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente cujo acompanhamento será impossível
- AVC anterior
GRUPO PARA AVC ISQUÊMICO:
- Pacientes com AIT e TC ou RM cerebral negativa
GRUPO PARA AVC HEMORRÁGICO:
- Hemorragia cerebral relacionada com hemorragia subaracnóidea
- Hemorragia pós-traumática
- Transformação hemorrágica em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico
GRUPO PARA CONTROLES SAUDÁVEIS:
- Contra-indicação ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com AVC isquêmico
Pacientes com AVC isquêmico diagnosticados na apresentação clínica e imagem cerebral
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Amostras de sangue serão coletadas na inclusão, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m e 1a para os pacientes; na inclusão, 3m e 1a para os controles. Amostras de microvesículas serão coletadas na inclusão, 7d e 3M; na inclusão e 3M para controles. |
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Outro: pacientes com AVC hemorrágico
Pacientes com AVC hemorrágico diagnosticados na apresentação clínica e imagem cerebral
|
Amostras de sangue serão coletadas na inclusão, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m e 1a para os pacientes; na inclusão, 3m e 1a para os controles. Amostras de microvesículas serão coletadas na inclusão, 7d e 3M; na inclusão e 3M para controles. |
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Outro: controles saudáveis
Sem AVC
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Amostras de sangue serão coletadas na inclusão, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m e 1a para os pacientes; na inclusão, 3m e 1a para os controles. Amostras de microvesículas serão coletadas na inclusão, 7d e 3M; na inclusão e 3M para controles.
RM na inclusão para controles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão (medida em log2) de cada 9 genes alvo identificados menos de 6 horas após a inclusão
Prazo: 6 horas após a inclusão
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Cada gene alvo será medido por Reação em Cadeia da Polimerase de transcrição reversa quantitativa (rt-PCR)
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6 horas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão do nível de RNA ao longo do tempo de acordo com o crescimento do infarto medido na inclusão e aos 3 meses
Prazo: inclusão e 3 meses
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Cada gene alvo será medido por rt-PCR quantitativo
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inclusão e 3 meses
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Expressão do nível de RNA ao longo do tempo de acordo com a escala de Rankin aos três meses dicotomizada em bom (≤ 2) e mau prognóstico (> 3).
Prazo: aos 3 meses
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Cada gene alvo será medido por rt-PCR quantitativo
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aos 3 meses
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Expressão de nível de RNA direcionado de acordo com o mecanismo de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: aos 3 meses
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Cada expressão de nível de RNA alvo de genes alvo será medida por rt-PCR quantitativo
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aos 3 meses
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Expressão do nível de RNA alvo na saliva
Prazo: na inclusão
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Para 3 participantes, um de cada braço, será coletada uma amostra de saliva no momento da inclusão.
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge TIMSIT, Pr, serge.timsit@chu-brest.fr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBIS-CT (29BRC19.0268)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .