Identification de biomarqueurs dans l'AVC ischémique - Essai clinique (IBIS-CT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique. Il s'agit d'une étude cas-témoins dans laquelle le cas est le premier AVC ischémique et les témoins sont des sujets en bonne santé (sans AVC) appariés pour l'âge, le sexe et le risque cardiovasculaire ou un AVC hémorragique appariés pour l'âge et le sexe.
Les patients sont suivis pendant un an. Des prélèvements sanguins seront effectués à l'inclusion, 12h, 24h, 48h, 7j, 3m et 1a. Des échantillons de microvésicules seront prélevés à l'inclusion, 7j et 3M.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France
- CHRU Brest
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour un AVC ischémique :
- Âge > 18 ans
- AVC ischémique diagnostiqué sur présentation clinique et imagerie cérébrale (imagerie CT ou IRM)
- Inclusion inférieure à 6 heures après le début de l'AVC
- Score NIHSS initial > 0 au moment de l'examen clinique
- Patients avec imagerie multimodale soit par IRM ou CT perfusion et imagerie des vaisseaux supra-aortiques et intracérébraux (cercle de Willis) <0
- Procédure de consentement signé en situation d'urgence : consentement du patient s'il a la possibilité de signer ou de son représentant s'il est présent
- Pour un AVC hémorragique :
- Âge > 18 ans
- AVC hémorragique diagnostiqué sur présentation clinique et imagerie cérébrale (imagerie CT ou IRM)
- Inclusion inférieure à 6 heures après le début de l'AVC
- Score NIHSS initial > 0 au moment de l'examen clinique
- Les patients hémorragiques sont appariés selon l'âge et le sexe avec les patients ischémiques
- Procédure de consentement signé en situation d'urgence : consentement du patient s'il a la possibilité de signer ou de son représentant s'il est présent
Pour les témoins sains :
- Âge > 18 ans
- Questionnaire standardisé sans AVC
- Score NIHSS initial = 0
- Score de Rankin = 0
- Sujets cardiovasculaires à haut risque
- Les témoins sont appariés sur l'âge, le sexe et le risque cardiovasculaire mesuré par un score (European Heart Score) chez des patients ischémiques
Critère d'exclusion:
- Non affilié à la sécurité sociale
- Patient sous protection légale ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Patient dont le suivi sera impossible
- AVC antérieur
GROUPE POUR AVC ISCHEMIQUE :
- Patients avec AIT et scanner cérébral ou IRM négatif
GROUPE POUR AVC HÉMORRAGIQUE :
- Hémorragie cérébrale liée à une hémorragie sous-arachnoïdienne
- Hémorragie post-traumatique
- Transformation hémorragique chez les patients ayant subi un AVC ischémique
GROUPE POUR DES CONTRÔLES SAINS :
- IRM de contre-indication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients victimes d'un AVC ischémique
Patients ayant subi un AVC ischémique diagnostiqué sur présentation clinique et imagerie cérébrale
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Des prélèvements sanguins seront effectués à l'inclusion, 12h, 24h, 48h, 7j, 3m et 1a pour les patients ; à l'inclusion, 3m et 1a pour les témoins. Des échantillons de microvésicules seront prélevés à l'inclusion, 7j et 3M ; à l'inclusion et 3M pour les témoins. |
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Autre: patients victimes d'un AVC hémorragique
Patients ayant subi un AVC hémorragique diagnostiqué sur présentation clinique et imagerie cérébrale
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Des prélèvements sanguins seront effectués à l'inclusion, 12h, 24h, 48h, 7j, 3m et 1a pour les patients ; à l'inclusion, 3m et 1a pour les témoins. Des échantillons de microvésicules seront prélevés à l'inclusion, 7j et 3M ; à l'inclusion et 3M pour les témoins. |
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Autre: contrôles sains
Sans AVC
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Des prélèvements sanguins seront effectués à l'inclusion, 12h, 24h, 48h, 7j, 3m et 1a pour les patients ; à l'inclusion, 3m et 1a pour les témoins. Des échantillons de microvésicules seront prélevés à l'inclusion, 7j et 3M ; à l'inclusion et 3M pour les témoins.
IRM à l'inclusion pour les contrôles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression (mesurée en log2) de chacun des 9 gènes ciblés identifiés moins de 6 heures après inclusion
Délai: 6 heures après inclusion
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Chaque gène ciblé sera mesuré par transcription inverse quantitative Polymerase Chain Reaction (rt-PCR)
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6 heures après inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression du niveau d'ARN dans le temps en fonction de la croissance de l'infarctus mesurée à l'inclusion et à 3 mois
Délai: inclusion et 3 mois
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Chaque gène ciblé sera mesuré par rt-PCR quantitative
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inclusion et 3 mois
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Expression du niveau d'ARN dans le temps selon l'échelle de Rankin à trois mois dichotomisée en bon (≤ 2) et mauvais pronostic (> 3).
Délai: à 3 mois
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Chaque gène ciblé sera mesuré par rt-PCR quantitative
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à 3 mois
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Expression ciblée du niveau d'ARN selon le mécanisme de l'AVC ischémique
Délai: à 3 mois
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Chaque niveau d'expression d'ARN ciblé des gènes ciblés sera mesuré par rt-PCR quantitative
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à 3 mois
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Expression du niveau d'ARN cible dans la salive
Délai: à l'insertion
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Pour 3 participants, un de chaque bras, un échantillon de salive sera prélevé à l'inclusion.
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à l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge TIMSIT, Pr, serge.timsit@chu-brest.fr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBIS-CT (29BRC19.0268)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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