Identificación de biomarcadores en ictus isquémico - Ensayo clínico (IBIS-CT)
1 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest
El objetivo del estudio es determinar un biomarcador sanguíneo de ARN basado en 9 genes ya identificados en estudios experimentales, cuya expresión estaría significativamente aumentada en pacientes con ictus isquémico en comparación con controles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio monocéntrico. Es un estudio de casos y controles en el que el caso es el primer accidente cerebrovascular isquémico y los controles son pacientes sanos (sin accidente cerebrovascular) emparejados por edad, sexo y riesgo cardiovascular o accidente cerebrovascular hemorrágico emparejados por edad y sexo.
Los pacientes son seguidos durante un año. Se tomarán muestras de sangre en la inclusión, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m y 1y. Se tomarán muestras de microvesículas en la inclusión, 7d y 3M.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- CHRU Brest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para accidente cerebrovascular isquémico:
- Edad > 18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado en la presentación clínica e imágenes cerebrales (imágenes por TC o RM)
- Inclusión inferior a 6 horas desde el inicio del ictus
- Puntuación NIHSS inicial > 0 en el momento del examen clínico
- Pacientes con imágenes multimodales a través de perfusión de resonancia magnética o tomografía computarizada e imágenes de vasos supraaórticos y vasos intracerebrales (círculo de Willis) <0
- Procedimiento de consentimiento firmado en situación de emergencia: consentimiento del paciente si tiene posibilidad de firmar o de su representante si está presente
- Para accidente cerebrovascular hemorrágico:
- Edad > 18 años
- Accidente cerebrovascular hemorrágico diagnosticado en la presentación clínica e imágenes cerebrales (imágenes por TC o RM)
- Inclusión inferior a 6 horas desde el inicio del ictus
- Puntuación NIHSS inicial > 0 en el momento del examen clínico
- Los pacientes hemorrágicos se emparejan por edad y sexo con los pacientes isquémicos
- Procedimiento de consentimiento firmado en situación de emergencia: consentimiento del paciente si tiene posibilidad de firmar o de su representante si está presente
Para controles sanos:
- Edad > 18 años
- Cuestionario estandarizado libre de ictus
- Puntaje NIHSS inicial = 0
- Puntuación de clasificación = 0
- Sujetos de alto riesgo cardiovascular
- Los controles se emparejan por edad, sexo y riesgo cardiovascular medido por una puntuación (European Heart Score) con pacientes isquémicos
Criterio de exclusión:
- No afiliado a la seguridad social
- Paciente bajo tutela judicial o privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente cuyo seguimiento será imposible
- Accidente cerebrovascular previo
GRUPO PARA ACV ISQUÉMICO:
- Pacientes con TIA y una TC o RM cerebral negativa
GRUPO PARA ACV HEMORRÁGICO:
- Hemorragia cerebral relacionada con hemorragia subaracnoidea
- Hemorragia postraumática
- Transformación hemorrágica en pacientes con ictus isquémico
GRUPO PARA CONTROLES SALUDABLES:
- Contraindicación RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado en la presentación clínica e imágenes cerebrales
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Se tomarán muestras de sangre en la inclusión, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m y 1y para pacientes; en la inclusión, 3m y 1y para los controles. Se tomarán muestras de microvesículas en la inclusión, 7d y 3M; en la inclusión y 3M para los controles. |
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Otro: pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico
Pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico diagnosticado en la presentación clínica e imágenes cerebrales
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Se tomarán muestras de sangre en la inclusión, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m y 1y para pacientes; en la inclusión, 3m y 1y para los controles. Se tomarán muestras de microvesículas en la inclusión, 7d y 3M; en la inclusión y 3M para los controles. |
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Otro: controles saludables
Sin trazo
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Se tomarán muestras de sangre en la inclusión, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m y 1y para pacientes; en la inclusión, 3m y 1y para los controles. Se tomarán muestras de microvesículas en la inclusión, 7d y 3M; en la inclusión y 3M para los controles.
RM de inclusión para controles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión (medida en log2) de cada 9 genes específicos identificados menos de 6 horas después de la inclusión
Periodo de tiempo: 6 horas después de la inclusión
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Cada gen objetivo se medirá mediante la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa (rt-PCR)
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6 horas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión del nivel de ARN a lo largo del tiempo según el crecimiento del infarto medido en la inclusión y a los 3 meses
Periodo de tiempo: inclusión y 3 meses
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Cada gen objetivo se medirá mediante rt-PCR cuantitativa
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inclusión y 3 meses
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Expresión del nivel de ARN a lo largo del tiempo según la escala de Rankin a los tres meses dicotomizada en buen (≤ 2) y mal pronóstico (> 3).
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Cada gen objetivo se medirá mediante rt-PCR cuantitativa
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a los 3 meses
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Expresión del nivel de ARN dirigido según el mecanismo del accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Cada expresión de nivel de ARN objetivo de genes objetivo se medirá mediante rt-PCR cuantitativa
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a los 3 meses
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Expresión del nivel de ARN diana en la saliva
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Para 3 participantes, uno de cada brazo, se recogerá una muestra de saliva en el momento de la inclusión.
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en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge TIMSIT, Pr, serge.timsit@chu-brest.fr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBIS-CT (29BRC19.0268)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .