皮脂過形成最適化研究におけるナノパルス刺激（NPS）
2023年10月26日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.
皮脂過形成のある健康な成人におけるNano-Pulse Stimulation™（NPS™）技術の前向き、非盲検、多施設、非有意リスク研究
主な研究目的は、健康な成人被験者の顔面領域からの皮脂過形成 (SH) 病変の病変除去のためのナノパルス刺激 (NPS) エネルギー設定の最適化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- マイクロニードルを備えた複数のサイズの治療チップを使用して、治療された顔の皮脂過形成病変の病変クリアランスを評価します。
- さまざまな時点で複数のエネルギー設定レベルを使用して、治療された皮脂過形成病変の病変クリアランスを評価します。
- 皮膚への影響と有害事象率を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Ava MD
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- United Skin Physicians
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性
- -この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセント、および同意を得た人。
- -臨床調査を理解し、調査手順に協力することに同意し、必要なすべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます。
- -SHが1回の治療セッションで治療されることを理解している -彼らが3回目の研究訪問で2回目の治療を受ける可能性があることを認識している
- -SH病変の一次治療後7日、30日、60日、および再治療後30日および60日で診療所を訪問できる必要があります。
- 典型的な皮脂過形成の臨床的診断。
- 最低 4 つの SH 病変。
- 処理された SH サイトの写真の同意を含むすべての研究手順を受けます。
- -研究期間中、他のすべてのSH病変除去製品または治療法（市販薬を含む局所薬）の使用を控えることに同意します。
除外基準:
- 埋め込み型電子機器（ペースメーカー、埋め込み型除細動器など）
- -最初の治療前90日以内の指定されたテスト領域での活動的な感染または感染の履歴。
- -インフォームドコンセントに署名する意思がない、または署名できない。
- 免疫力が低下していることが知られています。
- ケロイドの生産者として知られています。
- 血液希釈剤の服用。
- インスリン依存症、I 型糖尿病患者。
- リドカインまたはリドカイン様製品に対するアレルギー。
- スポンサー、クリニックサイト、または研究の実施に関連するエンティティによって雇用されています。
- -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況があります。
- -治療期間中に必要な研究訪問を完了することができなかったことが知られています。
- -過去30日以内の他の治験薬、治療法、またはデバイスの使用 登録または別の研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナノパルス刺激（NPS）治療病変
標的病変のナノパルス刺激。
|
マイクロニードルを備えた無菌の単一患者用治療チップを使用して、ターゲットの SH 病変に直接適用される電気パルス (ナノ秒の持続時間)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SH病変クリアランス率
時間枠：最後のNPS治療から60日後
|
研究者によって評価されたNPSで治療されたSH病変のクリアランス。
|
最後のNPS治療から60日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Richard A Nuccitelli, PhD、Pulse Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2020年5月14日
研究の完了 (実際)
2021年3月26日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。