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Nanopulsstimulation (NPS) in der Studie zur Optimierung der Talgdrüsenhyperplasie

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Pulse Biosciences, Inc.

Prospektive, offene, multizentrische, nicht signifikante Risikostudie zur Nano-Pulse-Stimulation™ (NPS™)-Technologie bei gesunden Erwachsenen mit Talgdrüsenhyperplasie

Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Optimierung der Energieeinstellungen der Nanopulsstimulation (NPS) für die Läsionsbeseitigung von Talgdrüsenhyperplasie (SH)-Läsionen aus Gesichtsbereichen gesunder erwachsener Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bewerten Sie die Läsionsentfernung von behandelten Talgdrüsenhyperplasie-Läsionen im Gesicht mithilfe von Behandlungsspitzen in mehreren Größen mit Mikronadeln.
  • Bewerten Sie die Läsionsbeseitigung der behandelten Talgdrüsenhyperplasie-Läsionen unter Verwendung mehrerer Energieeinstellungsstufen zu verschiedenen Zeitpunkten.
  • Bewertung der Auswirkungen auf die Haut und Nebenwirkungsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Ava MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Capital Laser & Skin Care
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • United Skin Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 75 Jahren
  • Freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung und von wem die Zustimmung eingeholt wurde.
  • Verständnis der klinischen Prüfung, Zustimmung zur Zusammenarbeit bei den Prüfverfahren und Bereitschaft, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen wiederzukommen.
  • versteht, dass SHs in einer einzigen Behandlungssitzung behandelt werden müssen, ist sich bewusst, dass sie bei ihrem dritten Studienbesuch eine zweite Behandlung erhalten können
  • Muss in der Lage sein, den Klinikstandort 7, 30, 60 Tage nach der Primärbehandlung der SH-Läsion und 30 und 60 Tage nach der erneuten Behandlung zu besuchen.
  • Klinische Diagnose einer typischen Talgdrüsenhyperplasie.
  • Mindestens vier SH-Läsionen.
  • Unterziehen Sie sich allen Studienverfahren, einschließlich der Einwilligung für Fotos der behandelten SH-Stellen.
  • Stimmt zu, während des Studienzeitraums auf die Verwendung aller anderen Produkte oder Behandlungen zur Entfernung von SH-Läsionen (topische Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente) zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Implantierbare elektronische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
  • Aktive Infektion oder Infektionsvorgeschichte im ausgewiesenen Testbereich innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Behandlung.
  • Nicht bereit oder in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bekannt als immungeschwächt.
  • Bekannt als Keloidproduzent.
  • Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten.
  • Insulinabhängige Typ-I-Diabetiker.
  • Allergien gegen Lidocain oder Lidocain-ähnliche Produkte.
  • Beschäftigt beim Sponsor, Klinikstandort oder mit der Durchführung der Studie verbundenen Unternehmen.
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte frühere Unfähigkeit, erforderliche Studienbesuche während des Behandlungszeitraums durchzuführen.
  • Verwendung eines anderen Prüfmedikaments, einer Therapie oder eines Geräts innerhalb der letzten 30 Tage nach der Registrierung oder gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Nanopulsstimulation (NPS) behandelte Läsion
Nanopuls-Stimulation der Zielläsion.
Gerät: Nanopulsstimulation (NPS)
Elektrische Impulse (Dauer im Nanosekundenbereich), die unter Verwendung von sterilen Einpatienten-Behandlungsspitzen mit Mikronadeln direkt auf Ziel-SH-Läsionen angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SH-Läsions-Clearance-Rate
Zeitfenster: 60 Tage nach der letzten NPS-Behandlung
Clearance von SH-Läsionen, die mit NPS behandelt wurden, wie von Prüfärzten bewertet.
60 Tage nach der letzten NPS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP-SH-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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