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Stimolazione del nano-impulso (NPS) nello studio sull'ottimizzazione dell'iperplasia sebacea

26 ottobre 2023 aggiornato da: Pulse Biosciences, Inc.

Studio prospettico, in aperto, multicentrico, sul rischio non significativo della tecnologia Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) in adulti sani con iperplasia sebacea

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'ottimizzazione delle impostazioni energetiche di stimolazione del nano-impulso (NPS) per la clearance delle lesioni da iperplasia sebacea (SH) dalle aree facciali di soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Valutare la clearance delle lesioni da iperplasia sebacea facciale trattate utilizzando punte di trattamento di dimensioni multiple con microaghi.
  • Valutare la clearance delle lesioni da iperplasia sebacea trattate utilizzando più livelli di impostazioni di energia in vari momenti.
  • Valutare gli effetti sulla pelle e il tasso di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Ava MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Capital Laser & Skin Care
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • United Skin Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Consenso informato volontario scritto per partecipare a questa indagine clinica e da cui è stato ottenuto il consenso.
  • Comprensione dell'indagine clinica, accetta di collaborare con le procedure investigative e sono disposto a tornare per tutte le visite di follow-up richieste.
  • Capisce che gli SH devono essere trattati in un'unica sessione di trattamento è consapevole che possono ricevere un secondo trattamento alla loro terza visita di studio
  • Deve essere in grado di visitare il sito della clinica a 7, 30, 60 giorni dopo il trattamento primario della lesione SH e a 30 e 60 giorni dopo il ritrattamento.
  • Diagnosi clinica della tipica iperplasia sebacea.
  • Almeno quattro lesioni SH.
  • Sottoporsi a tutte le procedure dello studio, incluso il consenso per le fotografie dei siti SH trattati.
  • Accetta di astenersi dall'utilizzare tutti gli altri prodotti o trattamenti per la rimozione delle lesioni SH (farmaci topici inclusi farmaci da banco) durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi elettronici impiantabili (ad es. pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile)
  • Infezione attiva o storia di infezione nell'area di test designata entro 90 giorni prima del primo trattamento.
  • Non disposto o in grado di firmare il consenso informato.
  • Noto per essere immunocompromesso.
  • Noto per essere un produttore di cheloidi.
  • Assunzione di farmaci per fluidificare il sangue.
  • Insulino-dipendenti, diabetici di tipo I.
  • Allergie alla lidocaina o prodotti simili alla lidocaina.
  • Impiegato dallo sponsor, dal sito della clinica o dall'entità associata alla conduzione dello studio.
  • Avere qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Incapacità precedente nota di completare le visite di studio richieste durante il periodo di trattamento.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco, terapia o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni dall'arruolamento o partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesione trattata con nanostimolazione (NPS).
Stimolazione Nano-Pulse della lesione bersaglio.
Dispositivo: Stimolazione a nanoimpulsi (NPS)
Impulsi elettrici (durata in nanosecondi) applicati direttamente alle lesioni SH target utilizzando punte di trattamento monouso sterili con microaghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance della lesione SH
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ultimo trattamento NPS
Liquidazione delle lesioni SH trattate con NPS come valutato dagli investigatori.
60 giorni dopo l'ultimo trattamento NPS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP-SH-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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