Nano-impulzus-stimuláció (NPS) a faggyúhiperplázia optimalizálási tanulmányában
2023. október 26. frissítette: Pulse Biosciences, Inc.
Leendő, nyílt, többközpontú, nem szignifikáns kockázati tanulmány a nanoimpulzus-stimulációs™ (NPS™) technológiáról faggyúhiperpláziában szenvedő egészséges felnőtteknél
A vizsgálat elsődleges célja a nanoimpulzus-stimulációs (NPS) energiabeállítások optimalizálásának értékelése a faggyúhiperplázia (SH) léziók elváltozásainak eltávolítására az egészséges felnőtt alanyok arcterületéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Értékelje a kezelt arc faggyúhiperpláziás elváltozásainak elváltozásait, több méretű, mikrotűkkel ellátott kezelőhegy segítségével.
- Értékelje a kezelt faggyúhiperplázia léziók elváltozásának megszűnését többféle energiabeállítási szint használatával, különböző időpontokban.
- Értékelje a bőrre gyakorolt hatásokat és a káros események arányát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Ava MD
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- United Skin Physicians
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy nő
- Önkéntes, írásos beleegyezés a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akitől a hozzájárulást megszerezték.
- Megértik a klinikai vizsgálatot, beleegyeznek a vizsgálati eljárásokban való együttműködésbe, és hajlandóak visszatérni minden szükséges utóellenőrző látogatásra.
- Megérti, hogy az SH-ket egyetlen kezelési alkalom alatt kell kezelni, és tudatában van annak, hogy harmadik vizsgálati látogatásuk alkalmával második kezelésben is részesülhetnek
- Az SH-lézió elsődleges kezelését követő 7., 30., 60. napon, valamint a kezelés utáni 30. és 60. napon képesnek kell lennie a klinika felkeresésére.
- A tipikus faggyúhiperplázia klinikai diagnózisa.
- Minimum négy SH-lézió.
- Végezzen el minden vizsgálati eljárást, beleértve a kezelt SH-helyek fényképezéséhez való hozzájárulást is.
- beleegyezik abba, hogy tartózkodik az összes többi SH elváltozást eltávolító termék vagy kezelés (helyi gyógyszeres kezelés, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is) alkalmazásától a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Beültethető elektronikus eszközök (például pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor)
- Aktív fertőzés vagy fertőzés a kórtörténetében a kijelölt vizsgálati területen az első kezelést megelőző 90 napon belül.
- Nem hajlandó vagy nem tudja aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Köztudottan immunhiányos.
- Keloid termelőként ismert.
- Vérhígító gyógyszerek szedése.
- Inzulinfüggő, I-es típusú cukorbetegek.
- Allergia lidokainra vagy lidokain-szerű termékekre.
- A szponzor, a klinika telephelye vagy a vizsgálat lefolytatásához kapcsolódó entitás alkalmazottja.
- Bármilyen olyan körülménye vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teszi ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
- Ismert, hogy korábbi képtelenség a szükséges vizsgálati látogatások elvégzésére a kezelési időszak alatt.
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer, terápia vagy eszköz használata a beiratkozást követő 30 napon belül vagy egy másik kutatási vizsgálatban való egyidejű részvétellel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nano-impulzus-stimulációval (NPS) kezelt elváltozás
A céllézió nanoimpulzus-stimulálása.
|
Elektromos impulzusok (nanoszekundumos időtartam) közvetlenül a megcélzott SH-léziókra, steril, egy páciensre használható mikrotűkkel ellátott kezelőhegyek segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SH lézió kiürülési aránya
Időkeret: 60 nappal az utolsó NPS kezelés után
|
Az NPS-sel kezelt SH-léziók clearance-e a vizsgálók értékelése szerint.
|
60 nappal az utolsó NPS kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP-SH-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .